TONS.....Como quedamos? Diferencias entre Aparato, Equipo e Instrumento

 Batallar, luchar, oponerse a lo establecido es por mucho una labor que le corresponde a la juventud y conforme se va madurando se va perdiendo paulatinamente el interés, uno pensaría que es la fuerza.

La definición de los conceptos que vamos a tratar es de vital importancia ya que determinan completamente el tipo de tecnica, procedimiento y/o protocolo derivado de lo que resulte su identidad.

Sin embargo, las instancias oficiales no reconocen una diferencia práctica entre ellos y por eso usan los terminos indistintamente, por eso nosotros nos oponemos energicamente a este uso indiscriminado de tales terminos, que tanta confusion crean entre los profesionales que nos dedicamos a la manufactura de productos o servicios de consumo humano, quedate con nostros y te explicamos de que se trata

Por nuestra parte estamos ofreciendo este curso online

DATOS DEL CURSO

Es un curso que estamos ofreciendo online para todos los iniciados en la validacion de procesos, este que te mostramos es el temario base, sin embargo se puede adaptar a las necesidades de cada uno, tenemos precio especial para los profesionistas independientes que quieran tomarlo

El curso esta calculado para 6 horas

Si necesitas mas informacion, no dudes en escribirnos

email: especialistaindependiente22@gmail.com

Entonces

Para lo que nos ocupa, cuales son las diferencias reales, sustanciales en la definicon de Aparato, Equipo o Instrumento.

Y es que a lo largo de toda la documentación oficial existente desde las normas hasta las farmacopeas se emplea sin distinción de ningún tipo estos tres terminos para referirse muchas veces a los dispositivos que se encuentran en el laboratorio o en los sitios de fabricación y que sirven de control para los procesos que estan involucrados en la calidad del producto o servicio

Para las instancias oficiales los conceptos se ven asi

Para hacer una diferenciación clara de estos conceptos se debe tener en cuenta  por lo menos al Vocabulario Internacional de Metrologia (VIM) que define un Instrumento de Medida como: 

NOTA 1 Un instrumento de medida puede utilizarse individualmente 

NOTA 2 Un instrumento de medida puede ser un instrumento indicador o una medida materializada

"Las guías del CENAM y el mismo capitulo 1058 de la USP no hace diferencia entre equipo e instrumento o aparato"

Ahora yo se que dentro de ese pechito suyo surge una duda mas que razonable

Pues la respuesta es sencilla 

Tan sencilla como la tabla de multiplicar del 1

Apartir de su definición podemos definir si lo que requiere es una calibración, calificación, ajuste o verificación

Por lo que las definiciones quedarian de la siguiente forma

A como se mueve o se conocen a estos dispositivos seguimos utilizando indistintamente cada termino y por supuesto que nos acarrea problemas al momento de definir si requieren calibración, calificación, o si requiere un PNO (Procedimiento Normalizado de Operación) o un protocolo de calificación

UUUFFFFFfffff

Por fin lo saque de mi sistema, y es que tenia que decirlo por que aún en este bellisimo 2025 hay personas que se siguen confundiendo

Sin más por el momento, y con este placer enorme que siempre me da saludarlos los dejo con mi petición de toda la vida

Sigue este BLOG y recomiendanos por favor

Recuerda que tenemos un curso en puerta sobre metrología básica, si te interesa por favor escribenos

e-mail: especialistaindependiente22@gmail.com

Si te interesa publicar algún producto o servicio con nosotros escribenos al mismo correo

VALIDACIÓN DE HOJAS DE CÁLCULO

No hay esfuerzo que no sea premiado, un objetivo bien firme aunque no tenga el mejor de los planes se alcanza por que se alcanza

Pues bien, como ya lo hemos platicado en algunas entregas anteriores pretendemos que este material que ponemos en tus manos te sirva de referencia para tu ejercicio profesional, por lo demás, no te olvides de seguir este trabajo y sugerirnos algún tema en partícular que creas te pueda servir, animate a ponerte en contacto con nosotros

Conseguimos para este mes muchisimas cosas que nos impacienta compartirte

Seguramente ya conoces al buen Howard Philips L. y si no asomate a conocer un poco más de este ser humano alucinante. Las historias que vemos en las películas son fragmentos de realidad que suceden en nuestro entorno, solo los virtuosos las toman como las encuentran, las transforman y las presentan como una nueva parte de este eterno fluir de la realidad, Mister Tarantino es uno de esos dotados que nos acercan a esa visión tan peculíar y en esta ocasión nos lanzamos a ver su opera prima. 

Que tal te va en esa busqueda de trabajo, ya encontraste algo que te guste? pero como saber a que entrarle primero acá te dejamos un test de orientación vocacional que te ayudará a perfilar esas habilidades tuyas

Que sabes de las habilidades Gerenciales, sabes en que consisten, cuales son, y sobre todo como adquirirlas? en esta ocasión te hablamos de la Gestión de Proyectos

Para avanzar en la vida hay que aprender a escuchar, sobre todo a las personas que nos anteceden en experiencia y justo para esta entrega traemos algunas palabras de un Químico orgulloso egresado de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del Instituto Politécnico Nacional, excelente ser humano y por supuesto un profesional al que se le tiene muchismo que aprender, ya veras la entrevista que te traemos no le pierdas la pista                                                                                                                                                                      

No dejes de vistar el SABIAS QUE? y nuestro DATO INUTIL

Sientes un ansia infame por escribir lo que sientes, en tu mente se desarrollan historias de colores, te da la imperiosa necesidad de contar tu versión de las historias mas románticas, vive en ti un pequeño escritor clamando por la libertad de dejarse escuchar?

Para muestra un ejemplo

TU FANTASMA

Recien me abarca la oscuridad, la sentí llegar desde el exterior, vi primero como se apagaban una a una las luces de la calle, hasta que solo quedo la luz de la pobre luna menguante, muy despacio como cuando en mi infancia mamá entraba al cuarto a dar el beso de las buenas noches, así asomó tu fantasma vagabundo y con él la oscuridad eterna que siempre lo acompaña, expectante me sujeto de un hilo de luz de luna buscando con los ojos de mi alma tu pequeño rostro, blanco, tierno, con las facciones suspendidas entre la infancia y la juventud; con el corazón flotando a medio latir hasta que encuentre tus ojos verdes, pero siempre termina igual, apareces detrás de un viejo recuerdo, como una gota enorme de pintura blanca sobre un cuadro de paisaje nocturno. Con mi existir sujeto al brillo de la luna, en medio de la oscuridad pronuncias mi nombre, extiendes tus manos como pidiendo que te arranque de las penumbras, me abrazas directo sin dejarme ver tu rostro, me dices que me extrañas, preguntas donde he estado, el vertigo de tu contacto y la conciencia de lo que va a suceder me impiden contestar, tus manos en mi espalda se sienten frias, muy frias como de muerto, tu abrazo se hace hueco, mi corazon late buscando acompasarse con el tuyo como hace mucho tiempo, pero en cambio solo retumba como un pequeño tambor en un bodegon desierto, se lo que viene y mi mente me pide no hacerlo, sin embargo, ya no hay remedio, es el ansia en mi pecho quien te aparta para ver que esta sucediendo, es tu fantasma viendo al piso quien se esta escondiendo, levantó con cuidado su rostro sujeto desde la barbilla, sus ojos verdes opacos es lo primero que observo, te busco en ellos y no te encuentro, la sonrisa grotesca llena de dientes negros es prueba que sabe de mi desencanto, satisfecho al fin se relame el filo de sus dientes con su lengua como de gusano, sonriendo se sumerge de nuevo en esa oscuridad liquida despidiendose con la mano dejando detras de si ese despojo a sabiendas de que volvere a visitarlo

Aprovechamos para avisarles, estamos por abrir un nuevo canal, dedicado a los aficionados a la escritura, si te gusta escribir novelas, cuentos o poesia este sera tu espacio, ayudanos a difunir a estos talentos

Sinceramente entre a leer este relato sin mucha expectativa, seguramente por que actualmente mi mente anda más por el lado de buscar autores contemporaneos, entonces ahí flotando la vista en mi antibiblioteca (dicese de los libros que se poseen pero que aún no se leen, como para demostrar que es más lo que desconocemos que lo que conocemos) prácticamente saltando sobre mi las iniciales del buen Philip, si aún no conoces a Lovecraft acá te dejo el enlace a su biografía, otra biografia que tambien esta genial es esta BIOGRAFIA este autor estadounidense de inicios de los 1900 tenía una forma muy propia de sentir y hacer sentir terror, dentro de los muchos relatos que sublimaron sus terrores en forma de tinta y papel esta el que quiero reseñarles

Para esto es importantisimo que actives la imaginación, así que hagamos un ejercicio previo; lee despacio y trata de imaginar conforme vas leyendo, imagina, imagina, imagina una fruta, colocala al centro de tu mente, imaginale unos ojos, ahora una boca, que tal se ve? si la imaginaste amigable transformala, imaginala llena de ojos sin parpados, cada ojo es una boca, cada boca no tiene dientes, entre los espacios que hay entre los ojos surgen patas, como de escorpion, o mas bien, mini tentaculos que sirven para desplazarze..........

Este personaje es tan inconcebible como famoso, tiene un atractivo que radica en su origen y su poder, o por lo menos eso me parece, este libro esta súper reseñado si buscas en You Tube vas a encontrar muchísimas cosas interesantes, pero yo creo que una buena recomendación sería que lo leas y después veas el capítulo de Netfilx que esta dentro de la serie de LOVE, DEATH and ROBOTS en su tercera temporada llamado "In Vaulted Halls Entombed"

Es un pedazo de obra que no te puedes perder, súper recomendable, corto de leer, fácil de entender y te erizará la piel, no adivinas de que te hablo? Es de "El llamado de Cthulhu", que no te preocupes por la pronunciacion ya que es un nombre que no debe ser pronunciado por lengua humana alguna. Enorme como ninguno de casi 3 kilometros de altura, alado, garras y la capacidad divina de hacer que escuches su voz en tu cabeza, imagina tener en tu mente una voz distinta a la tuya, bueno sin ser esquizofrénico jejeje, a cada palmo que avanzas en la lectura te va generando un amasijo de fobias, no esperes una lectura común, la cadencia de los echos forman una gran interrogante hasta que se resuelve y PUM, piel erizada

Leelo, y nos escribes que te parecio 

Y recuerda la voz que escuchas en tus sueños tal vez no sea la tuya tal vez sea esta deidad hablandote desde lo profundo del mar.........

Eres fan de Mr Quentin Tarantino? aún no? esta es su opera prima, es una chulada de trabajo, desde los nombres clave del reparto Mr Withe, Mr Pink, etc. plantea una premisa de un grupo de maleantes que estan a mitad de un delito, harta sangre, escenas crudas si eres primerizo en los trabajos de Tarantino, en lo particular siempre me deja una sensacion mezclada de tension y alivio con la forma en que va contando sus historias

Se trata de seis hombres que no se conocen entre si, son reclutados por el jefe de la Mafía, se encuentran en un restaurante donde uno de ellos al terminar de comer se niega adar propina debido a que esta convencido que esos actos solo perpetuan la holgazaneria, estan reunidos para coordinar el robo de unos diamantes, confiados en el éxito de la operación no contaban con que la policia apareceria a mitad de atraco, no hay forma de que eso sucediera a menos que entre ellos este infiltrado algún polizonte, todo se hace sospechas y conjeturas, arrebatos, golpes, cuchillos, gasolina y sangre

Entretenida de principio a fin tienes que verla si o si te aseguro que no te vas a arrpentir, 

Te invito a a ver "PERROS DE RESERVA"

En una escala del 1 al 5 para mi tiene un poderoso 4/5

Acuerdate de seguir este BLOG y dejar tus comentarios, los leemos todos

Es un hecho que entre más te capacites más oprtunidades tendrás de mejorar tu perfil profesional y con el alcanzar tus metas, ya sean económicas, profesionales o personales

Te hablamos de la Gestión de Proyectos, que es una herramienta que le dará ese diferenciador a tu perfil

La Gestión de Proyectos es la coordinación de los procesos, las herramientas, equipo de trabajo y todo aquello que esta involucrado en alcanzar el objetivo del proyecto

Peroooo

Qué se debe considerar en la gestión de un proyecto?

Encontrarás muchas herramientas y cursos que te indiquen un forma de como llevar acabo esta gestión, pero practicamente todos coinciden en mantener un equilibrio entre, dinero, recursos y tiempo a travéz del enfoque de las 5M´s (Mano de Obra, Materiales, Metodo, Medio y Maquinaria).

Partiendo de esto verás los siguientes tipos

1. Gestión de Proyectos en Cascada

2. Gestión ágil de proyectos

3. Gestión de proyectos lean

Verás también que en lo escencial consta de 5 etapas

1. Inicio

2. Planificación

3. Ejecución

4. Verificación

5. Cierre

Todo es en terminos generales y seria imposible tratar de abordarlo solo como una simple sección de la bitacora, por lo que si te interesa saber más sobre este tema escribenos y lo preparamos para ti

Recuerda seguir y compartir este BLOG ayudanos a llegar a muchisimos mas profesionales 

TEST DE ORIENTACION VOCACIONAL

Si aún no sabes a que dedicarte te dejo este enlace a un test de orientación vocacional, que si bien esta orientado a escoger carrera universitaria, lo puedes ocupar para darte una idea de las areas de trabajo a las que te puedes dedicar

TEST  <<<< Aquí picale

Ya fuiste a tu primer entrevista?

Qué te preguntaron? y de lo que te preguntaron supiste si la respuesta fue la adecuada?

Ya te aplicaron la de siempre?, "me gusta tu entusiasmo, perooooo necesitamos alguien con experiencia" y tu por dentro con ganas de obligar al entrevistador a que te de ese chance, ese espacio para que pudieras empezar a ejercer

Esta sección va encaminada a que puedas tener de primera mano la experiencia y los consejos de los profesionales que ya tienen una carrera sólida dentro de su ambito laboral

Es importante que te animes a interactuar con los entrevistados verás que no te vas a arrepentir

Para estrenar esta parte y deseando que a esta sección le vaya tan bien como a la carrera del Químico Genaro Paz

Sin más preambulo acá les dejamos la primer parte de la entrevista con el Químico Genaro

CONOCIENDO AL QUÍMICO GENARO

Te dejo algunos fragmentos de la entrevista con el profe Genaro, cosas que pienso son importantes sin embargo date el tiempo de escucharlo

Entrevista Completa Químico Genaro

"Quiero agradecer en primera instancia la invitación del profesor Jorge Saldívar para que yo les platique en esta ocasión de mi trayectoria profesional en la industria farmacéutica como Químico Farmacéutico Industrial (QFI)."

"Cuento con 30 años de experiencia en la Industria Farmacéutica Nacionalacional, con una sólida experiencia de 20 años como Gerente de Desarrollo, abarcando nuevos productos de línea humana, veterinaria y suplementos alimenticios, el desarrollo farmacéutico, desarrollo analítico, estudios de estabilidad y validación, incluyendo sistemas computarizados. Jefe de Producción y Acondicionamiento por 4 años."

"He logrado desarrollar una amplia vision en todo el ciclo de vida del medicamento, la calidad por diseño, transferencia de tecnología, el ciclo de vida de la validacón en las etapas 1, 2 y 3 que señala la norma, enfocandome principalmente desde el inicio en lo que es la solida emisión de un requerimiento de usuario completo que permita verdaderamente dar cumplimiento a este ciclo de vida de validacion"

"Un conocimiento profundo en el sistema de Gestión de la Calidad, basado en un Sistema de Gestión de Riesgos, con el enfoque del cumplimiento, o sea el deber ser, con el enfoque de la optimización del con que y como hacerlo y con el enfoque de la innovación, adaptando y aplicando la creatividad para satisfacer las expectativas de inversionistas, de los clientes, del factor humano y el uso de tecnologías de vanguardia"

"Las areas en las que he participado desde el desarrollo farmacéutico han sido varias, Sistema de Gestión de Calidad, Plan Maestro de Validación, Gestión de Riesgo, Desviaciones y CAPAs, control de cambios, auditor interno y externo en auditorias de calidad y de GMPs por parte de COFEPRIS, FDA, entre otras"

"En el area de desarrollo farmacéutico, en la evaluación de la factibilidad de proyectos, con el enfoque financiero basado en la optimización de costos directos, con el enfoque tecnológico y el enfoque regulatorio legal, tomando en cuenta el ciclo de vida de medicamentos en las etapas de calidad por diseño, incluyendo el cumplimiento de bioequivalencia."

"Tambien con el enfoque de la etapa dos en la calificación de proceso y la etapa tres en la verificación contínua del proceso, así como para todos los sistemas implicados calificación y la validación de las areas, equipos, sistemas críticos, sistemas computacionales, etc"

"Me sentía muy débil en el area de microbiología, pero estaba seguro que no me queria dedicar al area de la microbiologia"

"Me decidi por la tecnología Farmacéutica"

"Valor agregado es un valor esperado"

Quiero agradecer de todo corazon este aporte sustancioso, en verdad que para nosotros tiene un significado especial, espero que el Profe haya disfrutado tanto como nosotros esta participación, y que por supuesto se anime a seguir aportando a este humilde esfuerzo

Por fin a lo que venimos, espero que esta informacion sea de utilidad para ti, recuerda por favor seguirnos y comentarnos que temas necesitas que abordemos

Arreee Lulú!!!

Primero

Una hoja de calculo es un progrma que opera con tablas formadas por filas y columnas de celdas que contienen información númerica, fórmulas y/o texto

Por que es necesario validar las hojas de calculo?

Como todo lo relacionado en la industria, no solo la farmacéutica, sino en toda la que el producto sea de consumo humano y que comprometa su integridad, es necesario determinar que no representa un riesgo, es así que, las hojas en las que se llevan a cabo calculos de ajuste de los reactivos, instrumentos o componentes no son la excepcion, se busca que el resultado que proporcionan sea correcto además que cumpla con la integridad de datos

Quien esta involucrado?

Se reconocen por lo menos dos perfiles, primero el usuario de la hoja que es el que determina la funcion principal del resultado obtenido del cálculo que realiza la hoja y segundo el responsable de llevar a cabo la validación, pueden existir mas perfiles desde los ingenieros de informatica, tecnologia de la informacion, quimicos analistas, etc

Que le toca a cada quién?

Bueno pues las responsabilidades tendran que estar repartidas por lo menos de la siguiente forma

Quien la usa?

Definir los requisitos que debe alcanzar la hoja de calculo, es decir, desde que cálculo va a ejecutar que puede ser desde operaciones aritméticas básicas hasta calculos estadisticos complejos, tambien tendrá que definir si es necesario que existan nivles de usuario, y por supuesto a que nivel será necesario evaluar la integridad de los datos

Quien ejecuta?

La ejecucion de la validación de la hoja de cálculo debe estar sujeta a un protocolo que contemple además de lo solicitado por el usuario, el cumplimiento de las normativas aplicables, como por ejemplo, en caso de la industria farmacéutica sería cumplir con lo indicado por la NOM 059 ademas del CFR 21 Cap 11

Tambien se deben definrir los conceptos que sean necesarios para llevar a cabo esta actividad, considerando que esto es un protocolo interdisciplinario existirán conceptos que no esten en el vocabulario del ejecutante

Checate que una cosa es el programa sobre el que esta escrita la hoja de cálculo y otra cosa es la hoja de cálculo en sí

Por tanto

Comenzamos a domesticar este animalito de campo que es la validación de hojas de cálculo por la clasificacion segun la GAMP5 ( No sabes que es la GAMP 5?, Checate nuestra seccion "El Dato Inútil")

Por ejemplo esto te puede ayudar

Ahora bien antes de iniciar en forma la Validación de la Hoja de Cálculo se debe identificar mediante un analisis de riesgos si realmente la Hoja de Cálculo se debe validar

Una vez justificada la ejecución de la validación se procede a clasificar segun la GAMP5 que ya te platicaba anteriormente

Seria bueno que si debes realizar un protocolo para la validación de la hojas de cálculo contega lo siguiente

• Objetivo
• Descripción de la Hoja de Cálculo
• Referencias
• Responsabilidades
• Pruebas de Validación
• Plan de Validacion
• Plan de Pruebas
• Anexos

Como tal se debe codificar el documento según el Sistema de Gestión para el que estes trabajando

Las hojas de cálculo se deben de crear de tal forma que se facilite la captura de la información y que se proteja la integridad de los datos, con esto en mente 

Le elaboracion de la hojas de cálculo debe ajustarse primero a la necesidad del usuario y después se debe cuidar que este dentro del Sistema de Gestión, esto quiere decir que los requisitos de usuario deben alinierase a los criterios normativos, es mandatorio se siga en primera instancia la normativa del país que esta emitiendo y en medida de lo posible que se apoye del CFR21 Cap 11 de la USP

Puede ayudar que el resultado del cálculo se manifieste en una celda de color diferente, además se pueden integrar filtros en los que si el resultado este fuera de especificación se marque de un color ROJO y si esta dentro en color VERDE

Es recomendable que los resultados de los cálculos se deben mostrar una decimal mas que la especificación, es decir, si la especificación  dice : 100.5% el resultado sea 100.46%, esto para que se pueda ver con claridad que no se esta redondeando un valor que este por encima o por debajo de los limites permitidos

También la hoja no debe tener pestañas y algun otro documento vinculado que no corresponda al objetivo primordial

RECUERDA QUE SON SUCEPTIBLES DE AUDITORIA

Se debe configurar los niveles de usuario de tal forma que se protejan mediante contraseña las celdas que emitan el resultado, además de los respectivos candados para los libros, se puede hacer lo siguiente:

• Bloqueo de celdas que emiten los resultados
• Modificación de datos solo a atravez de una justificación y mediante la contraseña de un supervisor
• Emisión de informes de resultados vinculados a protocolos o procedimientos del Sistema de Gestión
• Las contraseñas deben ser combinaciones alfanuméricas
• Debe existir un administrador general de las contraseñas necesarias
• Todas las modificaciones a los resultados deben ser justificadas dentro de los lineaminentos del sistema 

Hasta ahora todo el ambiente que imaginamos es el de Excel pero tenemos que recordar que no es el unico programa que se maneja por hojas de cálculo

Ahora bien......

Considera que si estas trabajando en Excel tienes que ver esto:

Excel solo puede calcular con 15 digitos de presicion debido a la especificación IEEE754. 

Excel no tiene Audit Trail

En general cuando tenemos hojas de cálculo se debe buscar la forma que esta lleve una firma, lo mas fácil es que sea autografa, aunque también puede ser digital de quien elaboró, revisó y autorizó

Si en tu caso ya tienes Plantillas (Son formatos predifinidos en los que se tiene establecido que datos se tienen que capturar y cuel es el resultado que se espera de ellos) se deben evaluar además de lo que requiera tu Sistema de Gestión los siguientes puntos

• Control de las Versiones de las Hojas de Cálculo
• Las celdas con formulas no se puedan editar
• Vigencia de documentos
• Verificacion de cálculos
• Ruta de guardado del documento

Como recordarás, la validación es la demostración a travéz de la evidencia documentada de que un proceso, equipo, sistema, intslación o método es robusto, consistente y eficaz, para demostrarlo se ejecutan las pruebas de Diseño, Instalación, Operación y Desempeño

Este concepto aplicado a la Validación de las Hojas de Cálculo, corresponderia de la siguiente forma

Por lo menos 

Diseño

• Requisitos de usuario
• Requisitos normativos
• Requisitos de trazabilidad de datos
• Requistos de integridad de datos

Instalación

Segun el software que se este utilizando para elaborar la hoja de cálculo se debe contemplar

• El Harware necesario para que la Hoja de Cálculo se despliegue
• Memeoria RAM
• Perifericos
• Procesadores de Graficos
• Disco duros
• etc
• El Software necesario para la Hoja de Calculo se ejecute
• Sistema Operativo
• Controladores de perifericos
• Directorios de sistema
• etc

En este punto me gustaria recordarte que por favor no sigas y nos ayudes compartir este esfuerzo que llevamos a cabo 

Tambien ofrecerte ayuda, si tienes que validar una hoja de cálculo y aún nosabes como hacerlo, escribenos y con gusto te apoyamos, escribe tu duda en los comentarios

Operación

En esta etapa se tiene que ir confirmando cada uno de los requisitos establecido en el diseño, es decir, si en los requisitos de usuario indica que un valor fuera de especificación se debe mostrar en rojo, en verdad la celda se muestre en rojo, si el requisito es que al introducir un dato en una celda el resultado de la operación se muestre en forma de número así sea; en el caso de los valores normativos se tendrá que consultar que pide la Norma, por ejemplo, si la norma solicita se muestren los datos en Español así suceda, si la Norma pide que exista una version del documento, esta sea visible y trazable, mismo caso para la integridad de datos en la que se debe demostrar que los resultados obtenidos son inalterables

Desempeño

Para demostrar el desempeño de una hoja de cálculo se tiene que ejecutar pruebas que desafien las características auditables, es decir, si tiene un codigo y una referencia que trazan la hoja a un procedimiento o un protocolo se debe demostrar, si manifiesta que tiene candados y configuraciones que impiden la manipulación de los resultados, en general se debe manifestar que todas las caracteristicas solicitadas en el Diseño se ejecuten de manera congruente, consistente, y dentro de lo esperado

La validación de las hojas de cálculo, como todas las validaciones debe de ejecutrase en esa secuencia, DIseño, Instalación, Operación y Desempeño

Te reitero que si estas por validar una Hoja de Cálculo y aún no le encuentras como acercate con nosotros para apoyarte, escribenos en los comentarios que es lo que necesitas y con gusto te apoyamos

Esto que te mostramos es una estructura general de lo que debe cubrir una validación de una hoja de cálculo, pero como todo en la vida hay que darle tu toque.

   

                                      

......solo tres mexicanos han ganado el premio Nobel, aquí te los presento

Alfonso García Robles

Premio Nobel de la Paz. Se lo debe a que eliminó el uso de armamento nuclear en México y América Latina con el tratado de Tlatelolco, galardonado en 1982, originario de Zamora, Michoacán

Octavio Paz

Premio Nobel de Literatura. Se lo debe a su ensayo "El Laberito de la Soledad" relacionado a la identidad de México en el siglo XX despúes de la revolución, galardonado en 1990

Mario Molina

Premio Nobel de Química, se lo debe al trabajo relacionado con el descubrimiento de la relación directa entre los compuestos de cloro y bromuro en la estratósfera, galardonado en 1996 en conjunto con el profesor Sherwood Rowland.

Un dato inútil es la sección que nadie pidió y que nadie espera

Que son las GAMP 5?.

Es una guía relacionada a la validación de sistemas informáticos, se basa en los riesgos asociados al uso de los sistemas computacionales, esta categoriza el software y el hardware

CATEGORÍA 1

Referente al software de Infraestructura que reconoce a los elementos que en conjunto conforman un ambiente inegrado que permite ejecutar y dar soporte a distintos servicios y sistemas informáticos, como por ejemplo

Antivirus

Leguajes de Programación

Sistemas Operativos

Motores de Base de Datos

Hojas de Cálculo

CATEGORÍA 2

Esta categoría quedó considerada dentro de la Categoría 1 a partir de la GAMP 5

CATEGORÍA 3

Aquí se incluyen los sistemas comerciales no configurables y no configurados, es decir, por ejemplo

Aquel software que por su construcción no se puede configurar de origen

Aquel software que no tiene parametros específicos y se utiliza en su forma estandar, este si es configurable

Software de calculo estadistico

CATEGORÍA 4

Esta es la opcion contraría a la categoría 3 estos sistemas estan configurados de acuerdo a las necesidades específicas del proceso

CATEGORÍA 5

Sistemas personalizados y/o desarrollados a la medida de la necesidad del usuario

Recordemos que el objetivo principal de la GAMP 5 es garantizar la integridad, privacidad y seguridad de los datos que se crean, manejan y eliminan dentro del sistema de gestion de calidad

BUENO HASTA AQUÍ CON ESTA ENTRADA ESPERAMOS DISFRUTEN LEERLA ASÍ COMO NOSOTROS DISFRUTAMOS HACERLA

RECUERDEN SEGUIR Y COMPARTIR

REFERENCIAS

https://es.wikipedia.org/wiki/H._P._Lovecraft

https://historia.nationalgeographic.com.es/a/h-p-lovecraft-creador-mundos-imaginarios_14570

https://www.biografiasyvidas.com/biografia/l/lovecraft.htm

https://inkpx.com/word-art-generator  (creador de word art)

https://fivevalidation.com/es/que-es-validacion-de-sistemas-computarizados/

https://pharmware.com.ar/blog/gamp-5-entendiendo-las-categorias-de-software/

https://www.ambit-bst.com/blog/qu%C3%A9-es-gamp-5

https://www.marquesme.com/que-es-gamp-5-y-cual-es-su-rol-en-la-industria-farmaceutica/

https://deappharma.com/gamp-5-y-la-categorizacion-de-software/

VERIFICACION DE INSTRUMENTOS

VE A LA ACTUALIZACION DE ESTA ENTRADA

verificacion de instrumentos

A todes, esta ocasión quiero aprovechar un tema que tengo que tratar en el trabajo para platicarles sobre la verificación de Instrumentos de laboratorio

Pero antes permítanme hacer un par de recomendaciones

RECOMENDACIONES

La primer recomendación es para una aplicación READERA

ReadEra

https://readera.org/es/book-reader

Es una aplicación para leer libros electrónicos en los formatos EPUB, FB2, PDF, DJVU, MOBI, DOC, RTF, TXT y CHM desafortunadamente solo está disponible para Android, esperemos pronto los desarrolladores la habiliten para iOs no requiere conexión a la red, puedes configurar a tu gusto como se ven las páginas que estás leyendo de tal forma que se te haga práctico y sencillo por si se te cansa la vista muy rapido, en definitiva la experiencia de tener el libro es irremplazable, pero para esas ocasiones en las que no te puedes llevar el libro o que simplemente te topaste con un situación en la que hubieras deseado llevarte el libro que estabas leyendo esta aplicación te puede sacar del apuro y darle significado a ese tiempo que pudo ser tiempo perdido mientras esperabas, en cualquier fila de esta pandémica sociedad, es más, si fuera el caso, con esta aplicación podrás leer tu “MANUAL DE SUPERVIVENCIA ZOMBIE” digo si es que por alguna razón las vacunas no tienen el resultado esperado

Es super amigable su configuración, tiene muchas opciones habilitadas aún sin comprar la versión premium, no muestra mucha publicidad y la que muestra es discreta, y si te quieres hacer de la versión premium tambien es accesible por 190.00$ (en definitiva gastas mas en otras cosas, ¿apoco no?), no consume mucha bateria y te proporciona la comodidad de leer tus libros favoritos mientras viajas, esperas o simplemente si te encanta leer en cualquier momento

te dejo el enlace para que lo descargues, pruebala, no te vas a arrepentir

https://play.google.com/store/apps/details?id=org.readera&hl=es

LA segunda recomendación es para  un  LIBRO

Por cierto, ya leíste el Sistema Periodico de Primo Levi? esta genial, te podria platicar sobre el libro pero lo único que te podría decir que cada capitulo corresponde a un elemento de la tabla periódica y un relato relacionado con el mismo, te invito a que lo leas y lo platicamos, si gustas

Primo Levi (Turín, 1919-1987) Fue Judio en Italia, sobreviviente de Auschwitz, fue quimico de la Universidad de Turin con la inquietud de escribir algunas de sus obras son, Si esto es un hombre (1947), La tregua (1963) y Los hundidos y los salvados (1986), Entre sus obras, destacan también sus cinco volúmenes de cuentos: Historias naturales, Defecto de forma, El sistema periódico, Lilít y otros relatos, y Última Navidad de guerra, así como la compilación de informes y recuerdos Así fue Auschwitz.

email: especialistaindependiente22@gmail.com

TW:@especialistain1

VERIFICACIÓN DE INSTRUMENTOS DE LABORATORIO

La verificación de instrumentos de laboratorio es una de las actividades en las que suelen capacitar primero; como sabrás (y si no sabes te platico) existe una diferencia entre los conceptos de ajuste, calibración y verificación, la mayoria de las veces se suele confundir todos estos conceptos, dependiendo quien te capacite y el sector al que te dediques (farma, alimentos, automotriz, cosméticos, etc) es, evidentemente, la orientación de la aplicación del concepto, de entrada trataré de explicar el concepto de ajuste

AJUSTE

Si buscas ajuste en el diccionario o lo googleas te va a dar por lo menos 2 conceptos

1.- Juntar o encajar una cosa con otra adaptándolas y sin que quede espacio entre ellas

2.- Acomodar p adaptar una cosa con otra

O si lo buscas en el vocabulario de metrología te va a decir (si lo quieres dejame tu correo y te lo comparto)

https://www.cenam.mx/publicaciones/gratuitas/Default.aspx  (de aqui tambien lo puedes bajar)

ajuste de un sistema de medida

conjunto de operaciones realizadas sobre un sistema de medida para que proporcione  indicaciones prescritas, correspondientes a valores dados de la magnitud a medir  

ajuste de cero de un sistema de medida

ajuste de un sistema de medida para que éste proporcione una indicación nula cuando la  magnitud a medir tenga valor cero

Si te das cuenta de adaptar, que quede justo, que corresponda a una indicación, que corresponda a una indicación preestablecida

Algo así como cuando se afina un instrumento musical, o cuando ajusta el tamaño de pantalla de PS4 (Playstation 4) o cuando ajustas el nivel de brillo de tu televisor a modo película o modo deportes

Cuando se habla de ajuste:

1.-  Partes del hecho que se conoce el valor preestablecido ya sea por los patrones o estándares que están relacionados con la determinación que estás llevando a cabo, se confía en el valor de los patrones y de los estándares por que estos son trazables, es decir, su valor se puede comparar con un patrón de mayor exactitud, de tal forma que se logra una cadena ininterrumpida de documentos y evidencias que confirman la veracidad del dato obtenido

2.- Implica una corrección o una modificación de las condiciones de un sistema de medida, de tal forma que se “ajusten”, “encajen”, “adapten”, “ajusten” (sip lo puse otra vez para que no se les olvide) a este valor preestablecido que te platico, es decir, si tu patrón es de 59.16 mV o sea igual a pH 6, y tu instrumento marca 40.29 mV, requiere un ajuste, NO CONFUNDIR CON CALIBRACIÓN, REPITO, ESTO NO ES LA CALIBRACIÓN¡¡¡¡¡, al llevar la indicación del instrumento de 40.29 mV a 59.16 mV se llevo a cabo el AJUSTE

CALIBRACIÓN

Ahora permíteme mostrarte por qué el concepto de ajuste es diferente al de calibración

Como tal el concepto de calibración si lo buscas por ejemplo en la NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos te mostrara algo asi: 

“Es la demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados dentro de límites especificados, en comparación con los producidos por una referencia o estándar trazable sobre un intervalo de mediciones establecido.” 

Y en el vocabulario Internacional de Metrología

“Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación  entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los  patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas  y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita  obtener un resultado de medida a partir de una indicación”  

Ambas definiciones las tome directo de sus respectivas fuentes y por complicadas que se vean corresponde a “demostrar”, “comparar”, “relacionar” la indicación de un instrumento contra el valor de un patrón de medida

El ejemplo clásico y puede que el mas entendible es el de la balanza en la que se coloca una masa de valor conocido sobre el plato del instrumento

En general cuando se lleva a cabo las calibraciones se tiene que tomar en cuenta todo el alcance del instrumento, es decir, desde el valor mínimo hasta su valor máximo, si el valor mínimo del instrumento es 0.001 g y su valor máximo es 100.000 g debe contemplar estos puntos además del punto medio de la escala, o sea, por lo menos un minimo, un medio y un maximo dentro del total del alcande de las escala, ademas de hacer una comparacion en los puntos de la escala donde se tenga mayor desgaste, o sea, donde mas se utilice el instrumento, para el caso específico de la balanza se tiene la NOM-010-SCFI-1994 “Instrumentos de medición - Instrumentos para pesar de funcionamiento no automático - Requisitos técnicos y metrológicos”. (PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-010-SCFI-2014, Instrumentos de medición-Instrumentos para pesar de funcionamiento no automático-Requisitos técnicos y metrológicos.), dentro de las características que debe cumplir la CALIBRACIÓN es que se debe expresar una incertidumbre, se debe definir la diferencia que existe entre el valor del patrón y el valor de la indicación (a esa diferencia se le conoce como error), no confundir ERROR con INCERTIDUMBRE, lo que es mas ese ERROR encontrado, esa diferencia entre el valor del patrón y la indicación del instrumento es la que nos indica de cuánto debe ser el AJUSTE para que se coincida la indicación del instrumento con el valor del patrón, es por eso que se confunde la CALIBRACIÓN con el AJUSTE por que son actividades que se realizan consecutivamente, ahora bien dentro de las pruebas de calibración se realizan determinaciones de exactitud, precisión, repetibilidad y reproducibilidad y estas se llevan a cabo según el instrumento. La vigencia de la calibración va a depender de el uso del equipo, de lo crítico del proceso para el que se utilice el instrumento, y las recomendaciones del fabricante

VERIFICACIÓN

Como te diste cuenta el ajuste es muy distinto a la calibración, sin embargo, la verificación si se parece mucho a la calibración, mientras la calibración requiere de una comparación contra un patrón, se determina la diferencia y la incertidumbre, en la verificación solo es el porte de evidencia objetiva de que el instrumento se mantiene dentro de los parámetros previamente definidos

Ejemplo

Tienes dos potenciómetros, sus identificaciones corresponden de la siguiente forma

potenciometro 1: LAB-PH-1

potenciometro 2: LAB-PH-2

Ambos fueron calibrados el lunes de la semana pasada, de ellos el LAB-PH-2 requirió ajuste, el otro no, sin embargo, el usuario (o tal vez tú mismo) tiene duda de los resultados obtenidos del LAB-PH-1, que harias?

Lo primero es confirmar la falla y para esto se realiza una verificación. En la verificación no determinas la incertidumbre, solo haces en los puntos que tu hayas definido como que tienen desgaste y solo ejecutas las pruebas que te puedan aportar una evidencia objetiva, también se realiza una comparación pero esta se puede realizar con patrones secundarios, con materiales de referencia sin certificado, esta se lleva a cabo cada que se sospecha de la autenticidad de los resultados, lo que se busca en la verificación es que los errores que se determinaron y corrigieron en durante calibración no hayan aumentado, si encontramos que durante la verificación los errores aumentan, o están fuera de un criterio de aceptación, se procede a un ajuste y dependiendo del impacto de esto se evalúa si se calibra nuevamente o si con la verificación alcanza para soportar los datos durante el tiempo que haga falta para la calibración, se debe realizar bajo las condiciones durante las cuales se sospecha que esta entregando resultados erróneos

La verificaciones cumplen una función vital en el aseguramiento de los datos obtenidos, se hace diario, en cada cambio de turno de ser posible, deben ser fáciles de ejecutar y de reportar, te permite identificar fallos en el instrumento de forma inmediata y que la investigacion de los resultados solo sea del turno anterior

En fin con esto termino de platicarte sobre el AJUSTE; CALIBRACION y VERIFICAICION, recuerda que es importante que diferencies entre los tres, si tienes dudas por fa dejame un comentario, escribeme a mi correo especialistaindependiente22@gmail.com, o a mi twitter @especialistain1

y por cierto, para que esto aplique es necesario hacer la diferencia o dejar en claro la diferencia entre instrumento, equipo y aparato, pero eso sera en la próxima entrega

RECUERDA:

Estos consejos te doy por que tu Inge de Servicio Soy