"10 preguntas de entrevista para Ingeniero de Validación Farmacéutica (y cómo responderlas)"

Bitacora del Químico

10 Preguntas de entrevista para Ingeniero de Validación

Y como responderlas

Pero antes............

Te entiendo perfectamente, 

Cuando te entrevistaron no te avisaron de que además de saber de validación ibas a tener que lidiar con todo eso que te hace sentir un poco (bastante) miserable.

y es que cuando estamos buscando trabajo, son tantas la emociones que nos invaden que es díficil, a veces imposible apartarlas de la mente para evitar que salgan a flote con alguna pregunta que nos toque una fibra.

Como no pensar en el hambre, en que nos esperan en casa, mamá o papá, o que necesitamos el trabajo por que hace falta el dinero en casa, o que lo necesitamos para pagar la renta de este mes o las deudas que traemos arrastrando o bien para empezar el ejercicio de esta bella profesión.

Sea el motivo que sea

El entrevistarnos siempre genera en nostros una expectativa, que dependiendo el contexto personal y profesional en el que nos tome, nos puede derrumbar o levantar significativamente.

Me gustaría saber cuales fueron tus peores experiencias en las entrevistas y como te hicieron sentir, recuerda que si no empezamos a hacer visibles esos procesos en los que nos dejan con el famoso "nosotros te hablamos", nos la van a seguir aplicando.

YA NO TE HAGAS DEL ROGAR, DALE SEGUIR A ESTE BLOG

Una cosa es la entrevista y otra ya la actividad, pero para que no te pase nada malo y disfrutes tu paso por la industria farmacéutica, dejame regalarte algunos consejillos, para cuando llegue ese momentazo 

Entrevista de Trabajo Ingeniero de Validación

De entrada.

¿Cuanto gana un profesional de la validación?

Los sueldos mensuales suelen variar el más bajo que encontre es de 13 000 MNX para la posición mas básica y el tope lo encontre en 25 000 MNX para un perfil mas completo, consultando plataformas como Indeed, OCC o Computrabajo.

Si piensas en el sueldo digamos que esta aceptable, pero aquí lo que debes ver es costo beneficio, 

¿que te implica ese sueldo?, 

Rol de turnos, hora de entrada y no de salida, responsabilidad no acuerdo al puesto, etc.

Ya tendrías que decidir, si te conviene por la experiencia que te otorga, considerando la distancia a tu casa, ¿cuanto tiempo tardas en llegar al trabajo?

Si el sueldo que maneja esta posición te mantiene interesad@, o digamos que no te importa cuanto ganes siempre y cuando te de chance de seguir subiendo de puesto y generar mucha más experiencia.

Entrevista de Trabajo Ingeniero Validación

Mi buen ingeniero de validación que todavía anda experimentando el mundo, te preguntarás, 

Bueno, ¿y como le hago para entrar si tengo poca experiencia o más bien nada de experiencia?

Debes saber que este perfil tiene que estar completísimo, primero en lo teórico antes que lo técnico, aquí te dejo algunos ejemplos de lo que debes interpretar.

Manejo de Normas

NOM-059-SSA1-2015

NOM-164-SSA1-2015

Manejo de Farmacopéas

FEUM

USP 

por lomenos

Guías Internacionales

ICH Q8

ICH Q9

ICH Q10

Ahora esto es lo básico, por que segun el perfil que esten solicitando tendrás que investigar más referente a la actividad a realizar.

Y en la parte técnica, pues es un bastante diferente.

Porque, un cosa es saber que debe de hacer y otra como hacerlo.

Pero esto no te debe de preocupar más de lo debido, dado que es una posición de mucha rotación, si demuestras capacidad y actitud seguro te ganas un chance.

De cualquier forma, si ya tienes en puerta una oportunidad, o ya estas trabajando en esto de la valideishon, y tienes alguna duda o inquietud, buscame, platícame que pasa por ese corazoncito de sololoy y te ayudo.

¿Que cursos tomar?

Esto es difícil de decir, pero cursos sobre Sistemas de Gestión de la calidad, Gestión de Riesgos, validación de sistemas computacionales, validación de procesos de limpieza y todo aquello que este relacionado con la parte de la valiación a la que te integras o te interesa integrar

Aquí toca hacer comercial

Estas preocupado por saber más o ya entraste a trabajar y te urge aprender ciertos aspectos de validación para superar tu periodo de prueba en el trabajo, buscame, escribeme y te ayudo a que te desarrolles profesionalmente.

Te dejo el enlace a mi perfil de LinkedIn

Asesoria

especialistaindependiente22@gmail.com

o dejame un comentario con lo que necesitas y me pongo en contacto

Te capacito en temas relacionados con la validación, 

Te enseño a hacer protocolos y procedimientos

Saber que cursos tomar se resuelve en específico pero los que te menciono son los básico

Entrevista de Trabajo Ingeniero de Validación

Ahora bien, dicho lo anterior,

Te gustaría cuales son las preguntas más comunes en una entrevista para el puesto de Ingeniero de Validación, aqui te dejo mi TOP 10

"10 preguntas de entrevista para Ingeniero de Validación Farmacéutica (y cómo responderlas)"

Son preguntas básicas y muy técnicas, que cualquier ingeniero de validación debería estar capacitado en responder

1.- ¿Que es IQ, OQ y PQ?

Se refiere a las siglas en inglés de Installation Qualifation, Operational Qualification y Performance Qualification, o lo que es lo mismo Calificación de Instalación, Calificación de Operación y Calificación de Desempeño.

Que en terminos generales la Calificación de Instalación se refiere a lo que se requiere para que el  equipo, sistema, área o Proceso sea capaz de Operar

Calificación de Operación se refiere a las pruebas necesarias que demuestren que el equipo, sistema, área o proceso esta operando, como quien dice , es necesario que demuestren que el equipo opera de manera correcta bajo los límites y retos que especifica el fabricante, es decir, que sus sistemas de seguridad, alarmas, paros de emergencia, todo aquello que tiene una función especifica, funcionen antes de meter producto real.

Calificación de desempeño, se refiere a las pruebas necesarias que demuestren que el equipo, sistema, área o proceso se desempeñe de forma adecuada cumpliendo criterios y estos criterios deben estar orientados a demostrar robustez, consistencia y eficacia

2.- Diferencia entre calificación y validación

Calificación son las pruebas que se deben ejecutar para demostrar que un equipo, método, sistema, proceso e instalación cumple con los criterios

Validación es demostrar documentalmente que un equipo, método, sistema, proceso e instalación es robusto, consistente y eficaz   

3.- Análisis de Riesgos

Proceso para identificar, evaluar y cuantificar los peligros y amenazas potenciales que podrían afectar negativamente un proyecto, una empresa o una actividad, considerando impacto, severidad y frecuencia

4.- ¿Que se hace ante una desviación durante el PQ?

Se tiene que evaluar su impacto para determinar si se puede o no corregir sin alterar el resultado global de la validación, considerando integridad de datos, costos y tiempos.

5.- ¿Que normativas conoces?

NOM-059, NOM-164, FEUM, USP, ICH-Q9, ICH-Q10, etc

6.- ¿Que es la integridad de datos?

Es la garantía de que la información es exacta, coherente y fiable a lo largo de su ciclo de vida, no se han alterado, dañado o eliminado de forma accidental o conciente, en cualquiera de sus formatos ya sea digital o física.

7.- ¿Como  validarías un proceso nuevo?

Se tiene que derterminar si este nuevo proceso es critico para la calidad del producto o servicio, para esto nos ayudamos de la gestión de riesgos y del sistema de gestión de calidad, una vez definido esto se procede a realizar la calificación de diseño, calificación de instalación, calificación de operación y la calificación de desempeño, cuidando la integridad de datos a demás de que las pruebas realizadas demuestren que el nuevo proceso es robusto, consistente y eficaz.

8.- ¿Que experiencia tienes con sistemas críticos?

Se que son 4, agua, HVAC, aire comprimido y vapor puro y que cada uno tiene sus especificaciones de fabrica y normativas.

Esta respuesta debe ser más amplia y va a variar según tu experiencia, si de plano no sabes nada de esto y sabes que te lo van a preguntar lo mejor es informarte lo más que puedas, cursos, compañeros, publicaciones demostrar conocimiento, y van a existir personas o empresas que con eso sea suficiente o también los habrá que te requieran con la experiencia técnica, literal dependerá de que tan bien te vendes.

9.- ¿Que documentos genera validación?

Básicamente reportes de calificación, protocolos de calificación, procedimientos, reportes de validación, plan maestro de validación, manteimiento de estado validado, por mencionar algunos.

10.- ¿Por que quieres trabajar en validación?

Realmente aquí puedes decir lo que necesites, pero una respuesta general es que te interesa por que es una gran oportunidad de aprender y crecer además de aportar tu compromiso, conocimiento al desarrollo de la empresa.

Como verás son preguntas sencillas, no te desesperes si no te hablan o te quedas fuera del proceso de selección, sigue estudiando y buscando el chance.

Este es mi TOP10 de preguntas de entrevista, considera que estas posiciones estan acompañadas de examenes escritos de conocimiento básico

Sin más por el momento y esperando te sea de utilidad lo que te digo, los leeo pronto

Saludos Peludos

Entrevista de Trabajo Ingeniero de Validación

¿QUE HACE UN QUÍMICO DE VALIDACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA?

Bitacora del Químico

Si estas en la version movil, te recomiendo te pases a la version de escritorio

¿QUE HACE UN QUÍMICO DE VALIDACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA?

......O lo que es lo mismo "Manual de supervivencia del Químico de Validación"

¿Sientes que tu jef@ tiene favoritos?, ¿Piensas que solo a tí te dejan las validaciones con más problemas?, ¿Llevas años pidiendo el puesto de supervisor@ y se lo dan al recomendado del gerente?, ¿De plano los de tu trabajo te ven feo por que les corriges los conceptos de validación?

¡¡¡¡Bienvenido, eres el nuevo ingeniero de validación!!!! 

Un gusto saludarlos nuevamente, y como tenermos una meta de superar los 100 seguidores, va de una vez el comercial, SIGUENOS, y dejanos muchos comentarios.

 Este BLOG tiene la firme intención de ser un espacio de apoyo, donde encuentres el material necesario para complementar tu perfil profesional, aqui vas a encontrar:

• Guías para manejo de equipos o software
• Plantillas para PNOs
• Plantillas para protocolos
• Protocolos de Calificación  y Validacion
• Cursos de Capacitacion

Y por que no solo de GMPs (Good Manufacturing Practice) vive el químico, también vas a encontrar recomendaciones de LIBROS, PËLÍCULAS, SERIES.

Me gustaría que encontraras en este lugar todo lo que necesites para crecer profesionalmente.

Recomendaciones sobre Buenas Practicas de Laboratorio, metrología, validación, calificación, dudas sobre que contestar en las auditorias, o como cerrar hallazgos, como hacer planes CAPA, tooooodddoooo eso que hacemos a diario en el trabajo yque te cuesta trabajo, jeje

Ser químico es fácil, lo difícil es convivir con los demás jeje.

Es una realidad que pocas, muy pocas veces nos detenemos a pensar lo que hacemos con nuestro dinero, necesitamos educarnos financieramente, y así como tenemos las buenas practicas de laboratorio, deberiamos tener las buenas practicas financieras, por que puede suceder que, ¿es tu primer trabajo, te subieron de puesto, te subieron el sueldo?, o por el contrario, ¿Calculaste mal un viaje, un crédito automotriz o de vivienda y ya estas a nada de vivir debajo de un puente? aprovecha y dejanos tus preguntas, revisa la seccion de Educación financiera.

No será que por tu situacion financiera de pronto te encuentres viviendo como el Dr. Stone, jeje

Te aseguro al 1000% que te van a servir estos buenos habitos financieros

Todo esto y más, mucho más......

Perooooooo

Te necesitamos

Ayuda a este equipo de Laboratorio a llegar a los 100 seguidores.

SIGUENOS, SIGUENOS, SIGUENOS.    

Estamos seguros al 1x10^6 % (un millon porciento) que no te vas a arrepentir

Venga venga, ahi la llevamos

Mencion aparte

En lo partícular me gusta mucho leer, de echo tengo otro blog que se llama El espacio en la U, visitalo y siguelo por fas, bueno te decia, a mi me gusta leer y este espacio lo dejo específicamente para recomendarte algun libro que haya leido yo o alguien más, así que te invito a que si quieres que hablemos de un libro en específico dejame en los comentarios el título o bien si te animas a escribir tu la reseña con gusto la publicamos.

En primer lugar

¿Que tal vas con esas habilidades que necesitas para crecer en tu trabajo?

Sabes que es difícil avanzar dentro del laboratorio, mucho muy difícil, pero a ¿que le atribuyes que algunos suban más rápido que otros? o ¿a que crees que se deba que algunos de nuestros compañeros terminan mejor por cambiar de trabajo?, creo que aquí pasa algo de lo que se habla muy poco o casi nada dentro de las estructuras de las empresas, tal vez le haga un artículo en LinkedIn.

Ahora sí, aqui viene lo chido

LIBRO

Normalmente aquí escribo una reseña sobre algún libro que este leyendo o que ya haya leído, pero ahora quiero trabajarlo como una recomendación con otro enfoque.

En mi curso de ventas dicen, "tienes que conectar con las personas" ellas deciden si van a gastar en función de sus emociones, y entonces me quedé con una duda.

¿Por que es tán difícil vender un libro?

Aquí va mi comentario, si tu crees que sea por algo distinto a lo que yo opino, dejame un comentario, en la cajita chismosa.

Vender libros no pasa por el echo de que nadie tenga el hábito de leer, que si bien hace falta que muchas más personas tengan este precioso hábito, no creo que este sea el mayor de sus obstaculos.

¿Te fijas como recomedamos libros?

siempre es del tipo "Leelo te aseguro que te va a gustar" y vamos algo desconfiados a leerlo, fijandonos más en quien lo recomienda, es decir, lo poco o mucho que conocemos de la persona y entonces desde ahí decidimos si lo vamos a leer o no, además que implica invertir algo de dinero, y entonces la apuesta se hace se hace peligrosa, implica gastar en un artículo que no sabemos si nos va a gustar y que después vamos a tener ahí ocupando espacio y seguramente como recordatorio de una mala inversión, y aunque para los que ya tienen rato leyendo estos libros o gastos se asimilan de otra forma, para los que van iniciando con el hábito seguramente es más complejo.

Dejame plantearte algo.

Si tuvieras que recomendar el libro que más te gusta, el que mas hayas leido, el que has comprado más de una vez por que lo quieres en diferentes ediciones.

¿Cual sería esa frase matadora, con la que enamorarías a las personas?. 

Por ejemplo, yo lo haría asi.

• ¿Recuerdas cual fue la última conversación con tu abuelita?, ¿De que platicaron, que te dijo?, ¿ Le cumpliste la última promesa que le hiciste?.

 

Lo que me quedó en la memoría fueron las tardes que se sentaba conmigo a que le enseñará a leer, ella aprendió junto conmigo,  mientras platicabamos mi día, haciamos la tarea, nos turnabamos el libro de lecturas para practicar juntos, no me quedo un libro en específico, pero si las tardes como un eco lejano de aquellos días en que mi Abue y yo aprendimos a leer.

Actualmente estoy recordando a mi Abue con este libro: "Los Hermanos Karamazov"

¿Tu que estas leyendo? (Recomiendame tu libro, en los comentarios)

PELÍCULA O SERIE

Es bien chido cuando entras de becario a una empresa, y ahí vas todo tiern@ a querer aprender todo lo que puedas, y entonces empiezas tu aventurilla, que un documento por aquí, que un análisis por alla, tu primer auditoria, todos los regaños para ti, hasta que un buen día te haces de la experiencia necesaria para poder ejercer en otro lado con una mejor perspectiva.

Te vas, aprendes, creces y por alguna razón el destino te pone de nuevo en ese lugar que te martirizo tanto o más de lo que te enseño.

Te reencuentras con amigos, te haces de nuevas habilidades, los encuentras un poco más viejos que la primera vez y aunque aparentemente todo cambia, en el fondo sigue igual.

La pregunta es, ¿Verla o no verla?, por supuesto que se tiene que ver, no caigas en la frivolidad de decir que es predecible, por que es predecible, lo mismo pasa con las películas de acción, no es como que no supieras que iban a ganar los buenos, tienes que verla recordando com te sentiste cuando saliste de tu primer trabajo, como te sentiste cuando te reencontraste con tus viejos compañeros, es nostalgía, pero sobre todo valores y principios, que mucha falta nos hacen estos dias.

¿Si sabes de cual hablo?

"El diablo viste a la moda 2"

Así que, preparate unas palomitas, un vasote de chesco y a disfrutarrr.

  

Pues bien ya vamos a lo que nos interesa, y por supuesto que te tengo que recordar que sigas este BLOG.

Que tal vamos? te esta gustando el contenido?

Tienes alguna recomendación? 

Recuerda que al final de esta entrada tenemos algunos anuncios sobre productos o servicios que se ofrecen por los lectores y para la comunidad.

Si tienes alguna duda sobre estos temas o algún otro, no dudes en ponerte en contacto y con gusto te ayudamos 

EDUCACIÓN FINANCIERA

Otra vez.

Ese vacío que te dejan las compras compulsivas.

Te le quedas viendo a ese ....che astronauta que es bocina-proyector, que ya se le safo un brazo y la bocina se escucha lo que le sigue de feo, te lo llevas al trabajo según tu para escuchar música en la oficina, pero más que música parece mas psicofonías de lo químicos que trabajaron ahí y que ahora ya se convirtieron en fantasmas.

Ahora, deja que te platique algo.

Las condiciones siempre serán adversas para quien no sabe tener un poco de disciplina y constancia.

Preparate, por que mientras pones en orden tu dinero vendrán días difíciles, pero no creo que más difícil que aprender bioquímica, o química orgánica, o heterocíclica, o farmacología o bueno tu me entiendes

La educación financiera es importante, básica, como aprender a sumar, a leer, a comprtarse, lo que es más pienso que debería ser parte de la educación básica para que dejemos de tomar decisiones al chingue su maa....

Empecemos entonces

Si tienes alguna duda, por fa con toda confianza escribeme

Necesitamos diagnósticar para saber que hacer en determinado momento, buscamos identificar fortalezas, vulnerabilidades, fugas de capital, capacidad de respuesta a crisis económicas y capacidad economica para alcanzar objetivos ambiciosos.

Esto además de flujos de capital, va a repecutir en habitos de consumo y muchas veces personales.

Quieres gastar más, debes ganar más

1. Métricas de Control.

Ya se que se escucha super complicado, pero más difícil estaba que te aprendieras la síntesis de Acetaminofen, o el Ciclo de Krebs, o los procesos LADME y mirate todo un químico

Estas métricas de control no son otra cosa que los signos vitales financieros.

A. Tasa de Retención Neto, en cristiano significa, que tanta capacidad de ahorro tienes, es decir despues de que cubres todos tus gastos indispensables, en teoria deberias tener entre el 10% o 20%, abuzado por que no significa que apartes de lo que tienes el 10% o 20%, significa  que deberias estar ganando lo suficiente para que te quede el 10% o 20%. Si no es así significa que tu diagnóstico se va perfilando a una vulenerabilidad severa.

B. Índice de Endeudamiento (DTI - Debt-to-Income), como quien dice es el porcentaje de tu ingreso que se destina específicamente a pago de deudas, TODAS, tus deudas, la tanda, lo que compraste en SHEIN, TEMU, lo que le debes a Doña Meche, a tu compa despúes del viernes en el "cariñosas y preciosas"; ahora checate esto, se considera que:

• Menor al 20% >>>> SALUDABLE
• 30 a 35% >>> Limite de Control (estas a un estornudo de perder tu tranquilidad)
• Superior a 40% >>>> CRÍTICO,  weeee ya bajale a tu desmadre.
• 
  

C. Indice de Liquidez Inmediata, esto no es otra cosa que la capacidad que tienes para un cese repentino de ingresos, o sea, ya te corrieron, ya te saliste del trabajo, embarazaste a la hija del patrón, te fuiste a perseguir tu sueño de streamer que narra el crecimiento del pasto en el desierto, lo saludable es que tengas lo necesario para resistir entre 3 y 6 meses, de lo contrario solo sobrevives (que es lo más seguro que te este pasando)

2. Balanceo

Para balancear nos pintamos solos, consiste en analizar entradas y salidas de dinero, balancea lo que ganas contra lo que gastas.

A. Gastos Fijos. Renta, servicios, alimentos, transporte, e decir, todo lo que necesitas para funcionar, para hacer tus actividades del dia a día. Trabajar, comer, etc, si estos son más del 50%, seguramente ya dijiste en algun momento "Dios proveerá" 

B. Gastos Variables. Entretenimiento, salidas, suscripciones, compras impulsivas, "Gastos Hormiga"

C. Prevision de Gastos. Aca entran todos esos gasto del "adulto independiente", impuestos, seguros, inscripciones, con tal de no contratar deuda de ultima hora.

3. Activos vs. Pasivos ( o como se dice en las luchas, Técnicos vs Rudos)

Activos (Lo que suma)

• Líquidos: Efectivo, cuentas corrientes, fondos monetarios.
• Inversión: ETF´s, acciones, bonos, subcuentas de retiro (AFORE)
• Fisicos/Inmobiliarios: Bienes Racices, vehículos

Pasivos (Lo que resta)

• Totalidad de deudas vigentes, desglosadas por tasa de interes y plazo.
• Un patrimonio neto negativo significa que el individuo debe más de lo que posee

4. Gestión de Riesgos y Blindaje (Mitigacion de daños)

Con esto se busca generar margen de maniobra con nuestro dinero.

• Proteccion de activos, se trata de asegurar los activos como el auto, hogar o incluso gastos medicos mayores
• Diversificación del Riesgo Laboral: Evaluación de la dependencia de una sola fuente de ingreso, esto es determinante

Después, de que ya hiciste la tarea y ya estas como adulto idependiente haciendote cargo de tu bien desquiacerada quincena, encontraras que el diagnóstico te dará alguna de estas condiciones.

1. Insolvencia (Rojo, muy ROJO, extremadamente ROJO), deudas noqueadoras, nulo patrimonio, lo que tienes ya lo debes, y si vendieras lo que tienes no alcanza para pagar el total de tus deudas, dependecia TOTAL del crédito para terminar el mes.

2. Vulnerabilidad (Amarillo, estas a un estornudo de vivir abajo de un puente), apenas y alcanza para lo primordial, nulo ahorro, no hay fondo de emergencia, la crisis es tu rommie.

3. Estabilidad (Andas tan verde que te confunden con semáforo), Deudas bajo control, ahorras, tienes protegido tus activos, perooooooo tu dinero no genera más de lo que vale.

4.  Libertad (Eres Elsa de Frozen cantando "Libre soy, libre soy"), todo ok, patrimonio positivo, fuentes de ingresos diversificados, a estas alturas ya estas inviertes, tu dinero ya esta generando mas valor del que tiene, tienes control de tu tiempo, y a esto aspiramos TODOS.

Así que como ves....

Estas son las cosas que tenemos que hacer para diagnosticar nuestra salud financiera

Donde te encuentras tu???

Platicame, te ayudo a ordenar tus gastos, deja un recado en los comentarios.

ANUNCIOS

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¿QUÉ HACE UN QUÍMICO DE VALIDACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA?

Bueno pues....

Después de este breviario cultural, muy cortito, vamos a seguirle con la descripción de este perfil, que en mi experiencia es de los más completos, versatiles, demandantes y sobre todo apasionantes en la industria

Necesitas,

• Manejo de Normas
• Manejo de Farmacopeas
• Conocimiento de Procesos de Produccion
• Conocimiento de Procesos de Acondicionamiento
• Conocimiento de Procesos de Limpieza
• Manejo de sistemas críticos
• Manejo de sistemas compiutacionales
• Muchas cosas mas
• Pero sobre todo mucho sentido común

Yo creo que si tuviera que compararlo con algo o alguien sería con un superheroe, uno de esos que cambian formas, en lo partícular a mi me gusta pensar que son como Jhon Jhons, el Detective Marciano, pues

Aqui te dejo unos ejemplos de los Metamorfos

El ingeniero de validación se encarga de muchas cosas, como planificar, ejecutar, documentar y realizar todas las actividades de la validación, esto lo lleva a tener que adoptar varios perfiles y saber de muchisimas cosas que probablemente no tenías ni idea que tiene que conocer.

VALIDAR

Es demostrar documentalmente que un proceso, metodo, Instalacion, Sistema o Equipo brinda resultados consistentes, robustos y funcionales.

Bueno Pues

La función principal del Ingeniero de Validación es planificar, ejecutar y documentar las actividades que nos lleven al cumplimiento del concepto de validación, lo cual es una actividad titánica.

¿Te has puesto apensar un ratito, solo un momentillo, todo lo que se debe saber para conseguir un medicamento de calidad?

Chequemos

Si hablamos de procesos, te darás cuenta que son procesos de fabricación, acondicionamiento y limpieza.

Si hablamos de Sistemas, estamos hablando de Sistemas Críticos y Sistemas Computacionales

Si hablamos de Métodos, se refiere a Métodos Analíticos

Si hablamos de Equipos, tendremos que diferenciar entre equipos de analisis y de fabricación

Y por ultimo, de las instalaciones que están relacionadas con la calidad del producto

Y todo esto es tan diferente como necesario

Si pudieramos englobar las responsabilidades generales, o las que se repiten en cada una de las distintas validaciones encontraríamos las siguientes.

• Elaborar protocolos y reportes de validación
• Ejecutar calificación de diseño, instalación, operación y desempeño
• Coordinar Programa de Validación
• Gestionar los Análisis de Riesgos relacionados 
• Responder desviaciones e incumplimientos relacionados con el ares de validación
• Asegurar el cumplimiento normativo

Que necesitas saber para ser un buen Ingeniero de Validación.

Puessssss

Primero que no importa la formación profesional que tengas, cuando entramos a la industria farmacéutica todos somos o linceciados o ingenieros, ya en lo partícular solo algunos sabrán que eres químico, y esto no es del todo malo.

Debes saber, todas las buenas prácticas, las de fabricación, las de laboratorio, las de acondicionamiento, las de docuementacion, por lo menos, además del concocimiento normativo, técnico de los equipos e instalaciones, Gestión de riesgos, integridad de datos, ciclo de vida de validación, etc.

¿Quién puede ser Ingeniero de Validación?

Practicamente todos los perfiles relacionados con el sector salud, pero también algunas ingenierias dependiendo a que parte de la validación estes atendiendo, aquí algunos ejemplos:

Químico Farmacético Industral

Químico Farmacéutico Biólogo

Ingenieria Química

Ingenieria Bioquímica

Ingenieria Mecánica, o afines

Objetivo del puesto

Demostrar mediante evidencia objetiva y documentada que los procesos, equipos, sistemas e instalaciones farmacéuticas son capaces de operar de forma consistente y reproducible, garantizando la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos fabricados.

En términos sencillos, el Ingeniero de Validación es quien proporciona las pruebas técnicas y documentales que permiten asegurar que "lo que se diseñó funciona correctamente y seguirá funcionando de manera consistente" dentro de una planta farmacéutica. Esto lo convierte en una de las posiciones más críticas para el cumplimiento regulatorio y la continuidad operativa de la industria farmacéutica.

ERRORES COMUNES EN VALIDACIÓN

Pues yo le agregaria, además de comunes, son corrientes.....

Un error común es aquel que se repite con cierta frecuencia y suelen tener el mismo origen, son provocados por distracciones o alteraciones de críterios y sentido común, se presentan cuando se persigue conseguir un objetivo sin cuidar las formas, como quien dice, "cumplir a cualquier costo".

En la Industria Farmacéutica se debe tener especial cuidado de no cometerlos, el costo económico es altísimo y ni hablar el impacto negativo en la imagen.

• Descuidos en las etapas de validación, es decir, solo se busca cumplir con los documentos que demuestren la validación se realizó, aunque en realidad no se haya ejecutado.
• Hacer una planificación que no demuestre ni en lo técnico, ni en lo estadístico la representación de "el peor caso".
• Acelerar, obviar e incluso omitir las evaluaciones a los sistemas críticos.
• Perder en cualquier punto la trazabilidad e integridad de los datos generados o necesarios para demostrar consistencia, robustez y eficacia 
• No planificar, ejecutar y documentar los procesos de validación de la limpieza.

Estos son de los mas comunes, si tu conoces otro, o te ha tocado resolver algo distinto platicame como lo resolviste en lo comentarios.

En terminos generales son errores aunados a falta de atención al detalle y a una escasa o nula Gestión de Riesgos.

¿Te ha pasado algo parecido? platicame como lo resolviste y por que crees que pasó

INGENIERO DE VALIDACIÓN: SIN EXPERIENCIA

Esta posición es vital dentro de la industria farmacéutica, y es el eterno bucle, "necesitas experiencia para entrar y la experiencia la vas a generar hasta que entres".

Esto es un problema, ....... a medias

Si bien la experiencia en este puesto se genera en su mayoría en la práctica, también hay aspectos que te van a ayudar a destacar de entre los aspirantes.

Puedes empezar por dominar las normas, NOM-059, FEUM, USP, y todas aquellas normativas relacionadas.

Además de la elaboración de documentos, saber de integridad de datos, y ejecución de pruebas de calificación de instalación, operación y desempeño.

Pero sobretodo asegurate de dos cosas, mantener un comprtamiento profesional y procurar tu red contactos, nada te ayudara a alcanzar tus objetivos como una buena red de contactos. 

Podría decir que que un poco más imprtante que la experiencia es desarrollar tu imagen y prestigio.

"Por cierto, necesitas capacitarte en algún tema en específico relacionado a la validación farmacéutica, acercate, dime que necesitas y seguro te podemos ayudar".

Bueno, pues esto es parte de lo que queria platicar sobre los ingenieros de validación, espero que sea de tu agrado la información, si piensas que me quede corto, cuentame que falta mencionar

Siempre es una bendicion contar con quien te diga wque hacer o como hacerlo, en mi caso puedo ayudarte con lo que tengas que hacer referente a las validaciones,

En verdad que es un mundo bien interesante

Espero que esta informacion te agrade, te sirva y que por supuesto, te ayude a resolver algún problema que tengas

Saludos, nos leemos pronto