METROLOGÍA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: CALIBRACIÓN, TRAZABILIDAD Y CONTROL DE EQUIPOS.
Metrología se refiere a la ciencia que..........
Aaaaaahhhhh que dijiste.
Que P1nch3 weba.
jeje
NTC = No Te Creas
(Sip lo se, solo demuestro mi edad, jeje)
TERMINAR LA CARRERA
Todos aplaudiendo, todos felices coreando Huelums a la menor provocación, Huelum a los QFIs, Huelum a Ciencias Biológicas, y el mejor de todos Huelum al Glorioso Instituto Politécnico Nacional
Total, estamos todos emocionados con diploma en mano saliendo del Auditorio Jaime Torres Bodet (El Queso)
Con la motivación al cien, con la vista puesta en el horizonte, pero sin la menor idea de a que p1nch3s nos vamos a dedicar.
La clásica es de químico analista, o inspector de calidad, operador de producción, o sea, puestos iniciales en este Kinder Garden que es la Industria Farmacéutica.
NUEVO LOGRO DESBLOQUEADO
Actualmente, o por lo menos a la fecha que estoy escribiendo esto la industria farmacéutica en México esta en colaboracion con el gobierno con la estrategia Plan México que busca incrementar la manufactura local de medicamentos y diversificar las exportaciones fuera de Estados Unidos.
Y te preguntarás mi estimado coleguita.
¿a quién shingados le interesa la metrología?, ¿qué tiene que ver la pinshi metrología con esto?, y sobre todo, ¿y a mi que pinshis me afecta esto?
Pues dejame decirte.....
"Que tienes toda la razón"
En efecto, el Plan México va a definir mucho del sector farmacéutico y eso va a impactar en tu desarrollo.
La metrología es esa ciencia que a menos que te guste le encuentras lo divertido, pero si no más no la conoces es aburridisima, lo mismo que un partido de beisbol, para quien no le gusta el beisbol, es más divertido ver crecer el pasto.
Y seguramente hasta ahora te darás cuenta que la metrología está más que involucrada y te es necesaria.
¿A tí te gusta la metrología?
¿Ya la concocías?
Ya que andas por acá, dale al botón de seguir
METROLOGÍA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Yo digo que los medicamentos es de las cosas que nos pueden matar si las combinamos de cierta forma y nos las tomamos con una tranquilidad pasmosa y es que todo mundo solicita de un medicamento estos requisitos mínimos, potencia, inocuidad, pureza, calidad, etc. y con justa razón.
Por otro lado quiero mostrarte algo en lo que esta temeridad esta justificada, y por supuesto, es completamente humano.
Piensa un poco en esto.
Nos encanta estar compitiendo, quién o que es mejor, quién o que es peor, mejor película, mejor libro, mejor diseñador, quien se ve bien, que lugares son mejores para vivir, toooooddddoooo el tiempo estamos tratando de determinar que es mejor o peor.
y adivina que.....
Para todo eso, necesitamos medir.
Cuando encontramos algo que a la mayoría le gusta o le funciona lo tomamos de referencia para determinar si es aceptable.
De alguna forma el medir esta en todos y es parte de la naturaleza humana.
¿Haz comprado en TEMU?
¿Te haz preguntado por que hay cosas tan baratas?
¿Por que hay cosas baratas que salen buenisimas?
¿Por que hay cosas carisimas que no sirven?
Por supuesto, que muy en el fondo sabemos que recibiremos algo de dudosa calidad, que en el mejor de los casos podría o no servir para lo que lo vamos a utilizar.
También, te preguntarás mi pequeño ser de luz:
¿Por que hay medicamentos que son carísimos?
¿Por que hay medicamentos con el mismo activo que pero la diferencia en precio es abismal?
Necesitamos que las características fundamentales se puedan medir, asignarle un número pues.
Entonces medir siempre se convierte en una competencia, que responde a preguntas específicas sobre requisitos definidos.
¿Quién se desempeña mejor?
¿Quién se equivoca menos?
Por tanto si necesitamos definir que medicamentos cumplen mejor sus caracaterísticas de potencia, inocuidad, pureza, calidad, es necesario contar con las herramientas necesarias para determinarlo, y en todo esto se encuentra involucrada la metrología.
No se puede pensar en un producto o servicio de calidad sin que se realice una medición
"Todo lo que se puede medir se puede mejorar"
Es por eso que la Industria Farmacéutica encuentra en la metrología uno de sus pilares.
CALIBRACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
CONFIANZA
Es la palabra clave
CONFIANZA
Cuando compramos algo en la que de pormedio va nuestra integridad, estamos confiando en que no nos va a perjudicar. No obstante sabemos que existen leyes que nos protejen como consumidores aún así siempre seleccionamos lo que cosideramos nos va a ayudar a resolver nuestra necesidad, ya sea producto o servicio, no por nada cuando hablamos de servicios de salud confiamos más en un servicio partícular que en el público, debido a que el servicio público se ha empeñado en generarnos desconfianza, y a pesar de que en términos generales no todos los centros de salud tengan malas prácticas; lo mismo sucede con los productos, seleccionamos los que consideramos nos van a ayudar con nuestras necesidades primordiales, en este caso si hablamos de recuperar la salud normalmente preferimos los medicamentos de los cuales ya tenemos probada su eficiencia.
¿Cuantas veces has escuchado eso de "No, es que a mi ese medicamento no me hace nada", o aquello de "Prefiero ir con el otro médico por que le sabe más"?
Pues bien, implicitamente estamos midiendo.
¿Como generamos esa confianza?
Porque ya tuvimos el tiempo y la curiosidad de tomar referencia sobre la experiencia propia y/o la de alguien más.
¿Que pasa cuando por necesidad cambiamos de producto o servicio?
El nuevo producto o servicio lo comparamos conciente o inconcientemente contra el parámetro que ya tenemos definido como aceptable.
En metrología cuando comparamos un instrumento de referencia (o sea, ya sabemos su error) contra otro del cual no sabemos su error se le llama calibración.
La calibración consiste en comparar un instrumento del cual no sabemos nada, le llamamos Instrumento Bajo Calibración (IBC) contra un instrumento del cual conocemos todo, es decir, su error y su incertidumbre (ya se, ya se, me estoy poniendo muy técnico, pero creéme es para dar contexto), lo comparamos en ciertos puntos de su escala de medición, por ejemplo:
En la calibración de termómetros.
Escogemos el punto mas bajo, un punto medio y el más alto, si por ejemplo, el termómetro su alcance es de 0 °C a 100°C tendríamos que comparar el patrón contra el IBC en los puntos bajo (0°C), medio (50°C) y alto (100°C), así se determina si el IBC (ahora ya sabes que significa) cumple con los criterios establecidos por su fabricante.
INSTRUMENTO BAJO CALIBRACIÓN <<CUMPLE>>
El que fabrica el instrumento le realiza pruebas de control de calidad, (abuzado por que no quiere decir que lo este calibrando), en esas pruebas determina el porcentaje de error que tienen las lecturas de su instrumento. Puede ser que el instrumento tenga un rango, por ejemplo, + 2% de Error, cuando calibramos (es decir, cuando comparamos) la diferencia entre las lecturas del Instrumento Patrón y del IBC no deben superar ese + 2%, si al realizar los cálculos correspondientes se demuestra que efectivamente no supera ese error, se considera que el instrumento cumple.
Pero, que pasa cuando
INSTRUMENTO BAJO CALIBRACIÓN <<NO CUMPLE>>
Pues significa que al realizar los cálculos el IBC, supera el porcentaje de Error. No vayas a salir con la barbaridad de que esta descalibrado 😡😡😡 (literal, estas diciendo que esta descomparado, ¿como descomparas algo?) además de que le vas a provocar un coraje al metrólog@, te estás viendo en exceso ignorante, el termino correcto es que el instrumento requiere un ajuste.
Se procede a hacer un ajuste y se vuelve a comparar para demostrar que el IBC cumple con el criterio.
La calibración de los instrumentos dentro de la Industria Farmacéutica es primordial, me oyes, PRIMORDIAL, los instrumentos asociados a las determinaciones dentro del laboratorio de control de calidad, los instrumentos asociados a los procesos de fabricación, de acondicionamiento o limpieza, los instrumentos asociados a los sistemas criticos, todos, absolutamente todos deben estar calibrados, deben cumplir criterios y deben estar dentro de un programa que nos permita mantener la confiaza en los valores que nos muestran.
¿Tienes alguna duda? dejala en la cajita de los comentarios
¿Necesitas saber que instrumentos se calibran y cuales no?, Regalame un comentario y con gusto te ayudo a definirlo
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Muy bien, espero que todo claro hasta acá.
Y seguramente ya caíste en cuenta de que quién revisa que el patrón este bien, o que este en cumplimiento, digo, a fin de cuentas tambien es un instrumento que requiere ser calibrado.
Pues para eso mi estimado coleguita tenemos
TRAZABILIDAD METROLÓGICA
¿Que es?
Pues bien fácil, es una cadenita de documentos que muestran contra que instrumentos patrón se comparó tu patrón, y todos llegan a los patrones nacionales los cuales están en el CENAM.
¿Lo conoces?
Aquí te dejo el enlace de la página CENAM. Checalo y te regresas ehh!
Mira esto se explica mejor con una imagen.
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| Ejemplo de Carta de Trazabilidad |
Como te decia, se explica mejor con una imagen.
Aquí ves a la cabeza de la imagen el CENAM y coforme va descendiendo se van mostrando los patrones utilizados para la comparación del último patrón, el que tu utilizaste.
Se tiene que hablar de los laboratorios acreditados pero creo que ese tema da para una entrada solita del BLOG.
De tal forma que todas las mediciones que requieren demostrar confianza estan TRAZADAS a los patrones nacionales, es decir, todas las industrias que necesitan demostrar confianza, capacidad y competencia están referenciados a los mismos patrones....
Ehhhhh ¿que tal?
A poco no que ya vas entendiendo un poquito más esto de la metrología.
Esto da para hablar de muchísimas cosas durante el trayecto, lo bueno que tenemos mucho tiempo antes de que el mundo se acabe, por ahora, como no quiero desviarme mucho del tema principal que es la industria farmacéutica, tenemos que saber, además de que necesitamos calibrar los instrumentos relacionados a todos los parámetros que impactan la calidad del producto (medicamento), va a ser determinante el control de los instrumentos
CONTROL DE INSTRUMENTOS Y EQUIPOS
Como ya te había platicado en una entrada anterior hay una diferencia sustancial en el concepto de equipo, instrumento y aparato
aqui te dejo el enlace a la entrada donde checamos eso
Sin mas vueltas, necesitas definir quién se calibra, con que frecuencia y quien no
Esto es fácil, para sustentarlo requerirás de una Gestión de Riesgos, en la que en términos generales defines que tan crítico es el instrumento para el proceso, si está relacionado con efectos directos en la calidad del medicamento (potencia, inocuidad, pureza, etc.) tendrá que ser frecuente por lo menos dos veces al año, si no es así seguramente será anual, o sea una vez al año, y si de plano no tiene impacto talvez solo se realice una sola vez.
No te puedo decir que frecuencia debes colocar, eso va a depender de donde estes trabajando y del tipo de industria a la que te dediques.
Además, para eso justamente es la Gestión de Riesgos, como decimos los de validación "Es un traje a la medida"
Lo que si te puedo ayudar es a definir las frecuencias, aqui te dejo la entrada del BLOG donde hablamos de eso. Frecuencia de calibraciones.
Ahora bien ya que definiste quién es quién, pasemos a lo sencillo.
Hacemos un listado completo ya sea por magnitud (Masa, Temperatura, Presión, Flujo, etc.) o por area (Semisólidos, Solidos, Liquidos, etc. ) o por Planta (Parenterales, Enterales), lo que más te convenga, y ahi colocamos toda la información que necesitamos.
Así mira
De tal forma que tu puedas ir dando seguimiento a todos tus instrumentos, cuando le toca la próxima calibración, cuando fue la última, etc.
La información que muestra la tabla estará sujeta a las necesidades de cada empresa, y es muy probable que un formato similar termine por ser un documento auditable.
Pfff
Ves, ves que te decia.
Tiene todo que ver la metrología en todo lo que hacemos, a mi por lo pronto, me gusta muchísimo, te obliga a saber de muchas cosas y ejercer la profesión desde muchos ámbitos.
Por ejemplo:
Esto es parte de lo quería platicar, por supuesto que hay mucho más de que hablar, pero, perooooo, ya lo subiremos con calmita
Espero te haya gustado, y por supuesto que te haya animado a Seguir este BLOG.
Si necesitas que te ayude a cotizar algún servicio, aquí te dejo el enlace SERVICIO TÉCNICO
Ahora si dejame recomendarte un Libro y Una Película
Aprovechando que esta cerca Halloween y día de Muertos
PELÍCULA
Es del 92, pero ajusta al tiempo, aprovechando que ya estan cerca los Halloweenes y día de muertos, tiene un reparto pff que te vas a enajenar, Keanu Reeves, Winona Ryder, Gary Oldman, Anthony Hopkins, Monica Bellucci, amor, suspenso, sangre, galanes, bellezas inauditas, unos efectos especiales sublimes, de verdad animate a verla, en la nochesita con tu rucaleta, con tu gordit@, con tu toxic@, palomitas, chesquito o lo que sea que te guste pa ver una película, excelente pa viernes en la noche o tardecita de sábado.
Para que veas como deben ser los vampiros y las vampiras y retomes (o en su caso) conozcas ese sentimiento que provoca el deseo, el amor, la traición y el terror.
LIBRO
Ya sabes que acá nos gusta leer, entonces deja te recomiendo mi otro blog, tambien siguelo
Revisalo seguro te gusta, y si te gusta escribir, ahí lo puedes publicar
Te voy a recomendar un libro chídisimo
De la editoria PORRÚA, de la colección "sepan cuantos....." esta antología de cuentos de misterio y terror es un compilado de cuentos que te pondrán la piel gallina, el cuento del JUEZ a mi me dejo un leve trauma por estudiar de noche, y ahora ya solo ando atento a los ruidos de la casa cuando me quedo hasta tarde, una cena muy original es otro que también esta asquerosamente bueno, el clásico corazón delator de Poe y otros cuentos más que seguramente te van a mantener al borde.
Tarde lluviosa?, mucho trafico?, te quedaste sin luz? con este libro se te va a ir el tiempo volando y en una de esas el alma, jejej
Super recomendado
Tienes alguna sugerencia de libro? dejamelo en los comentarios y lo reseñamos en el Espacio en la U. Animate, se valiente.
ANEXO
Tal cual, espero te haya gustado y que te sirva de mucho esta información, por su puesto que tiene un margen más amplio, pero es más técnico, si necesitas saber algo acercate a preguntar o a visitar los demás enlaces del BLOG.
Recuerda cada que dices Descalibrado un/una metrolog@ se machuca un dedo
Si conoces algún metrolog@, abrazalo, invitale un café, es muy duro ser confundido todo el tiempo con meteorologos.
Sin más por el momento me despido y te dejo unos
SALUDOSPELUDOS
