"10 preguntas de entrevista para Ingeniero de Validación Farmacéutica (y cómo responderlas)"

Bitacora del Químico

10 Preguntas de entrevista para Ingeniero de Validación

Y como responderlas

Pero antes............

Te entiendo perfectamente, 

Cuando te entrevistaron no te avisaron de que además de saber de validación ibas a tener que lidiar con todo eso que te hace sentir un poco (bastante) miserable.

y es que cuando estamos buscando trabajo, son tantas la emociones que nos invaden que es díficil, a veces imposible apartarlas de la mente para evitar que salgan a flote con alguna pregunta que nos toque una fibra.

Como no pensar en el hambre, en que nos esperan en casa, mamá o papá, o que necesitamos el trabajo por que hace falta el dinero en casa, o que lo necesitamos para pagar la renta de este mes o las deudas que traemos arrastrando o bien para empezar el ejercicio de esta bella profesión.

Sea el motivo que sea

El entrevistarnos siempre genera en nostros una expectativa, que dependiendo el contexto personal y profesional en el que nos tome, nos puede derrumbar o levantar significativamente.

Me gustaría saber cuales fueron tus peores experiencias en las entrevistas y como te hicieron sentir, recuerda que si no empezamos a hacer visibles esos procesos en los que nos dejan con el famoso nosotros te hablamos, nos la van a seguir aplicando

YA NO TE HAGAS DEL ROGAR, DALE SEGUIR A ESTE BLOG

Una cosa es la entrevista y otra ya la actividad, pero para que no te pase nada malo y disfrutes tu paso por la industria farmacéutica, dejame regalarte algunos consejillos, para cuando llegue ese momentazo 

De entrada.

¿Cuanto gana un profesional de la validación?

Los sueldos suelen variar el más bajo que encontre es de 13 000 MNX para la posición mas básica y el tope lo encontre en 25 000 MNX para un perfil mas completo, consultando plataformas como Indeed, OCC o Computrabajo.

Si piensas en el sueldo digamos que esta aceptable, pero aquí lo que debes ver es costo beneficio, 

¿que te implica ese sueldo?, 

Rol de turnos, hora de entrada y no de salida, responsabilidad no acuerdo al puesto, etc.

Ya tendrías que decidir, si te conviene por la experiencia que te otorga, considerando la distancia a tu casa, ¿cuanto tiempo tardas en llegar al trabajo?

Si el sueldo que maneja esta posición te mantiene interesad@, o digamos que no te importa

Mi buen ingeniero de validación no nato, te preguntarás, 

Bueno, ¿y como le hago para entrar si tengo poca experiencia o más bien nada de experiencia?

Debes saber que este perfil tiene que estar completísimo, primero en lo teórico

Manejo de Normas

NOM-059-SSA1-2015

NOM-164-SSA1-2015

Manejo de Farmacopéas

FEUM

USP 

por lomenos

Guias Internacionales

ICH Q8

ICH Q9

ICH Q10

Ahora esto es lo básico, por que segun el perfil que esten solicitando tendrás que investigar más referente a la actividad a realizar

Y en la parte técnica, pues es un bastante diferente

porque, un cosa es saber que debe de hacer y otra como hacerlo

pero esto no te debe de preocupar más de lo debido, dado que es una posición de mucha rotación, si demuestras capacidad y actitud seguro te ganas un chance.

¿Que cursos tomar?

Esto es difícil de decir, pero cursos sobre Sistemas de Gestión de la calidad, Gestón de Riesgos, validacion de sistemas computacionales, validacion de procesos de limpieza y todo aquello que este relacionado con la parte de la valiación a la que te integras o te interesa integrar

Aquí toca hacer comercial

Estas preocupado por saber más o ya entraste a trabajar y te urge aprender ciertos aspectos de validación para superar tu periodo de prueba en el trabajo, buscame, escribeme y te ayudo a que te desarrolles profesionalmente.

Saber que cursos tomar se resuelve en específico pero los que te menciono son los básico

"10 preguntas de entrevista para Ingeniero de Validación Farmacéutica (y cómo responderlas)"

Son preguntas básicas y muy técnicas, que cualquier ingeniero de validación debería estar capacitado en responder

1.- ¿Que es IQ, OQ y PQ?

Se refiere a las siglas en inglés de Installation Qualifation, Operational Qualification y Performance Qualification, o lo que es lo

mismo Calificación de Instalación, Calificación de Operación y Calificación de Desempeño.

Que en terminos generales la Calificacion de Instalación se refiere a lo que se requiere para que el  equipo, sistema, area o Proceso sea capaz de Operar

Calificacion de Operación se refiere a las pruebas necesarias que demuestren que el equipo, sistema, area o proceso esta operando, aqui no importa si lo hace bien o mal, solo interesa que opere

Calificación de desempeño, se refiere a las pruebas necesarias que demuestren que el equipo, sistema, area o proceso se desempeñe de forma adecuada cumpliendo criterios y estos criterios deben estar orientados a demostrar robustez, consistencia y eficacia

2.- Diferencia entre calificación y validación

Calificacion son las pruebas que se deben ejecutar para demostrar que un equipo, método, sistema, proceso e instalacion cumple con los criterios

Validacion es demostrar documentalmente que un equipo, método, sistema, proceso e instalación es robusto, consistente y eficaz   

3.- Análisis de Riesgos

Proceso para identificar, evaluar y cuantificar los peligros y amenazas potencialesque podrían afectar negativamente un proyecto, una empresa o una actividad, considerando impacto, severidad y frecuencia

4.- ¿Que se hace ante una desviación durante el PQ?

Se tiene que evaluar su impacto para determinar si se puede o no corregir sin alterar el resultado global de la validación, considerando integridad de datos, costos y tiempos.

5.- ¿Que normativas conoces?

NOM-059, NOM-164, FEUM, USP, ICH-Q9, ICH-Q10, etc

6.- ¿Que es la integridad de datos?

Es la garantía de que la información es exacta, coherente y fiable a lo largo de su ciclo de vida, no se han alterado, dañado o eliminado de forma accidental o conciente, en cualquiera de sus formatos ya sea digital o física.

7.- ¿Como  validarías un proceso nuevo?

Se tiene que derterminar si este nuevo proceso es critico para la calidad del producto o servicio, para esto nos ayudamos de la gestión de riesgos y del sistema de gestión de calidad, una vez definido esto se procede a realizar la calificación de diseño, calificación de instalación, calificación de operación y la calificación de desempeño, cuidando la integridad de datos a demás de que las pruebas realizadas demuestren que el nuevo proceso es robusto, consistente y eficaz.

8.- ¿Que experiencia tienes con sistemas críticos?

Se que son 4, agua, HVAC, aire comprimido y vapor puro y que cada uno tiene sus especificaciones de fabrica y normativas

9.- ¿Que documentos genera validación?

Basicamente reportes de calificacion, protocolos de calificacion, procedimientos, reportes de validacion, plan maestro de validación, manteimiento de estado validado, por mencionar algunos

10.- ¿Por que quieres trabajar en validación?

Realmente aquí puedes decir lo que necesites, pero una respuesta general es que te interesa por que es una gran oportunidad de aprender y crecer además de aportar tu compromiso, conocimiento al desarrollo de la empresa