¿Qué es lo que realmente hace Aseguramiento de la Calidad en la Industria Farmacéutica?
El Corazón de las GMP. Aseguramiento de la Calidad
Hola buenas
Paso a dejarles así de rapidito un recado, un mensaje, información que cura el alma pues.
Yo se que hoy se levantaron, así todos curiosos, y mientras buscaban sus zapatos en la oscuridad de su cuarto los ataco la duda.
¿Cual es la diferencia entre Control de Calidad y Aseguramiento de la Calidad?
¿Por que se llama Aseguramiento de la Calidad?
¿Por que es Aseguramiento de la Calidad?
Y ahí estas, como el changuit@ más lampiño de toda la faz de la tierra, haciendote preguntas primates, justo antes de poner los pies sobre la tierra. Esa curiosidad que nos ha llevado tan lejos y que nos ha costado tanto.
Por cierto ya que andas por acá
"Dale seguir y cuentame en que area estas trabajando actualmente y en que área te gustaría trabajar"
Entonces,
En este lapsus matutino, se deduce que por pura lógica Aseguramiento de la Calidad no puede ser lo mismo que Control de Calidad, por que de ser lo mismo no se podrían llamar diferente.
Tons....
Como dijiera Jack
Si justo a este
Sabemos que la calidad se refiere a un cumplimiento de criterios definidos por las necesidades del cliente o consumidor, pero al ser este cualquiera de nostros que este enfermo y que se necesita que el medicamento haga su trabajo bien a la primera, no hay margen para errores, no es así como que se pueda decir
"Bueno a este ya no pudimos curarlo, pero en la siguiente aumentamos la concentración del principio activo"
Aquí es donde surge la esencia del Aseguramiento de la Calidad.
Aseguramiento de la Calidad es la encargada de crear, mantener y sostener la confianza que le tenemos a los medicamentos.
Y aunque a veces tenemos la idea de que un medicamento nos hace o no efecto, nos cura o no pues, confiamos en que no nos hara daño.
El Aseguramiento de la Calidad es de las areas más completas, desafiantes, estimulantes, psicodélicas dentro de este bar de mala muerte que llamamos industria farmacéutica, y es que el Aseguramiento de la calidad tiene la nada sencilla misión de mantener la MUCHOSIDAD de los medicamentos, como dijiera nuestro carnalito el S. Loco
Pero, amos a ver de que se trata, para cuando te pregunten en las entrevistas, o en las auditorías o en la clase con ese profe que no más esta esperando a que te distraigas para preguntarte
"A ver joven, ¿Diferencia entre el Aseguramiento de la Calidad y el Control de Calidad?"
Aseguramiento de la Calidad tiene una perspectiva de PREVENIR y de establecer SISTEMAS, además no se centra en la calidad del producto final, se empeña y casi casi que pone la vida en ello, en diseñar, supervisar y optimizar todo lo que este involucrado en la calidad del medicamento para evitar todos los errores.
Tiene un mantra
"Si no está documentado, no sucedió"
Control de Calidad por otro lado, ayuda a confirmar que lo hecho por el aseguramiento efectivamente se reflejo en las caracteristicas del medicamento.
Aseguramiento de la Calidad construye, Control de Calidad Confirma
Funciones del Aseguramiento
- Gestion del Sistema de Calidad
- Sistema Documental
- Calificacion y Validacion
- Auditorías internas, externas y proveedores
- Revision Anual de Producto
- Dictamen y Liberación de Lote
Podemos extendernos enormidades sobre cada uno de estos pilares, si te interesa laguno en específico no dudes, dejame un comentario con el tema que quieres que abordemos y con gusto lo desarrollamos
Dejame recordarte que sigas este BLOG
En serio, si tienes alguna pregunta, del tipo de como hacer CAPAS, o controles de cambio o cerrar hallazgos etc, lo que sea que te este pasando ahorita.
Es más aprovechando el comercial, si estas cotizando algun producto o servicio y no encuentras con quien cotizar mandame un mensaje te ayudo, te puedo direccionar coon quientenga el producto o servicio.
.
Si hablamos del Sistema de Gestion de Calidad, literla son las intrucciones de como conseguir que tus productos sean de calidad, ahí encontrarás temas como la gestion de desviaciones e inconformidades, los planes de accion CAPA, controles de Cambios, Gestion de Riesgos (te interesa alguno en específico, dejame un recadito)
El Aseguramiento de la Calidad además de buscar que se cumplan las Buenas Prácticas de Laboratorio, las Buenas Prácticas de Fabricación, su columna vertebral es su Sistema Documental, entonces también tiene que ver.
Demostrar documentalmente que un proceso, método, sistema (crítico o computarizado), Instalaciones o equipo son Funcionales, consistentes y robustos es tarea primordial del Aseguramiento y para ello se vale de sus Panas, Parces, sus carnalitos pues la Calificación y la Validación.
Una de las herramientas que tiene el Aseguramiento para determinar el cumplimiento con las normativas son las auditorias que las podemos mencionar como, Auditorias: Internas, Externas y Proveedores. Esto tambien es un tema extenso, te gustaría saber algo mas?, te llama la atencion ser auditor interno?, dejame un recadito.
Por año se realiza un análisis estadístico de los lotes fabricados de cada año, buscando tendencias, consistencia del proceso y definir uns prospeccion sobre el comportamiento del medicamento en un futor cercano, buscando siempre la mejora contínua, a esto se le llama RAP (
Y como siempre lo mejor viene al final, el dictamen y liberación de un Lote es de las funciones con mayor responsabilidad técnica y ética que tiene el Aseguramiento de la Calidad, revisa a detalle aspectos técnicos, analiza e interpreta resultados, considera el proceso productivo y una vez que encuentra todo en orden libera el medicamento a través del Responsable Sanitario.
Seis pilares que nos sirven para identificar claramente la diferencia entre Aseguramiento de la Calidad y el Control de Calidad.
Para cuando te vuelva a surgir la duda, checale acá.
ANUNCIO
Tienes urgencia por terminar tus reportes, procedimientos o protocolos, ponte en contacto
REFERENCIAS
Reporte 45 de la Organizacion Mundial de la Salud (OMS)
Guia ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System)
NOM-059-SSA1-2015
