Muestra de Traducción Técnico-Científica
Área: Industria Farmacéutica / Aseguramiento de la Calidad
Par de idiomas: Inglés a Español
Texto fuente: Pharmaceutical Process Validation (R. A. Nash & A. H. Wachter)
Validación de Procesos y Aseguramiento de la Calidad
Lofttus se enfoco en los factores que justifican la necesidad de la documentación de la validación de procesos. Esos factores se incluían las necesidades relacionadas con las buenas prácticas de fabricación actuales, el concepto de procesos de fabricación eficientes, el enfoque de equipo para el desarrollo y la puesta en marcha de las plantas, así como la planificación de las actividades relacionadas con el propio proceso de validación.
Se amplió este enfoque al analizar las formas en que la validación de procesos debe considerarse parte del proceso continuo de transferencia de tecnología. Esto incluiría examinar los factores que conforman el proceso de validación, llevar a cabo ensayos que demuestren que el proceso es reproducible y hacer de la validación de procesos una parte integral de la gestión de la calidad total.
Es interesante observar cómo la validación de procesos y el aseguramiento de la calidad se han ampliado para incluir no solo la transferencia de tecnología, sino también parte de la actividad de desarrollo; concretamente, la validación de procesos relacionada con la producción de suministros clínicos. Otro factor que ha influido en la necesidad de validar el proceso de fabricación es la participación del contratista, cuyas instalaciones se han convertido en la ubicación principal o alternativa para que el promotor fabrique el producto clínico o comercial. Con esta ampliación, era inevitable que las organizaciones formalizaran el plan maestro de validación como pilar fundamental de la gestión global de la calidad. Además, es conveniente incluir el plan de validación de cada proceso de producción clínica en el plan maestro de validación.
Probablemente, esta evolución se deba a los esfuerzos tanto de la industria como del Gobierno. Las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre la preparación de nuevos medicamentos en fase de investigación establecían que los productos clínicos debían fabricarse mediante un proceso validado. La industria ha abordado este desafío mediante la creación de unidades de aseguramiento de la calidad en sus departamentos de investigación farmacéutica, cuyo ámbito de competencia ha abarcado bien las actividades tradicionales de aseguramiento de la calidad o bien los asuntos relacionados con el cumplimiento normativo. Sin embargo, en algunos casos, el alcance de la unidad de aseguramiento de la calidad ha incluido tanto las responsabilidades de aseguramiento de la calidad como las de cumplimiento normativo.
Juran define el aseguramiento de la calidad como la actividad de proporcionar a todas las partes interesadas la evidencia necesaria para generar confianza en que la función de calidad se está llevando a cabo de manera adecuada. La definición de validación de procesos es que se trata de la actividad integral que demuestra que el proceso hará lo que se espera que haga. La relación entre el aseguramiento de la calidad y la validación de procesos va mucho más allá de la responsabilidad de cualquier función de aseguramiento de la calidad; sin embargo, es justo decir que la validación de procesos es una herramienta de aseguramiento de la calidad porque establece un estándar de calidad para un proceso específico.
Hay que reconocer que la mayoría de las empresas farmacéuticas elaboran declaraciones de calidad como parte de su filosofía empresarial. Esta declaración suele incluir gran parte, si no la totalidad, del siguiente precepto: «Es política de la empresa ofrecer productos y servicios de una calidad que satisfaga las necesidades iniciales y continuas, así como las expectativas del cliente en relación con el precio pagado y la naturaleza de las ofertas de la competencia, y, al hacerlo, ser líder en reputación de calidad de los productos.
El control de calidad en las empresas farmacéuticas consiste en el esfuerzo por garantizar que los productos tengan la potencia, la pureza, la seguridad y la eficacia indicadas en la solicitud de registro de un nuevo medicamento presentada por la empresa. En el caso de los nuevos productos farmacéuticos, el control de calidad también se ha convertido en el esfuerzo necesario para satisfacer al consumidor o alcanzar un estándar de excelencia establecido. Este esfuerzo integral requiere que se desarrollen relaciones de trabajo sólidas entre los departamentos de control de calidad, desarrollo y producción. Otros grupos, como el de ingeniería, pueden formar parte de este esfuerzo.
En los últimos años, se ha hecho hincapié en la conciencia de calidad a medida que las empresas buscan alcanzar un nivel de clase mundial en sus operaciones. Los programas de aseguramiento de la calidad que se han adoptado quedan fuera del alcance de este capítulo, pero incluyen algunos de los siguientes factores: la certificación de proveedores, el establecimiento de estándares de satisfacción del cliente tanto dentro como fuera de la organización y la incorporación del control estadístico de procesos en las operaciones de fabricación. Además, se reconoce ampliamente la necesidad de contar con estándares de calidad para el personal involucrado en la producción, el desarrollo y las tareas de aseguramiento de la calidad. Este análisis se limitará a cómo se podría utilizar la validación de procesos para desarrollar estándares de calidad.
Aunque el control de calidad suele considerarse una función departamental, también debe ser parte integral de las actividades de una organización. Cuando la validación de procesos se convierte en un objetivo general de los grupos técnicos y operativos dentro de una organización, se transforma en el motor que impulsa los estándares de calidad en el trabajo de desarrollo, las actividades de ingeniería, el control de calidad y la producción. La validación de procesos es valiosa para una organización cuando se basa en una ciencia sólida y pragmática. Para comprender este concepto, hay que ir más allá de la definición de Juran sobre el aseguramiento de la calidad; así, en lugar de que el aseguramiento de la calidad sea simplemente una actividad que proporcione evidencia para generar confianza en que la función de calidad se está llevando a cabo adecuadamente, debe convertirse en una medida de la capacidad del equipo técnico para agregar valor a su trabajo en beneficio de su empresa y de los clientes de esta.
Nash afirmó que el departamento de Control de Calidad se «organizó originalmente como una respuesta lógica a la necesidad de garantizar el cumplimiento de las BPF». Concluyó que «no es de extrañar que la validación de procesos se haya convertido en el medio a través del cual el departamento de Control de Calidad cumple actualmente con su compromiso con las BPF». Además, la validación de procesos se ha convertido en el medio a través del cual el departamento de Control de Calidad comparte este compromiso con los departamentos de desarrollo farmacéutico, producción e ingeniería.
REFERENCIA
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