Calificación y Validación
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Calificacion y Validacion
Dos términos súper importantes en la industria farmacéutica, y si te dedicas a esto de la fabricación de medicamentos son conceptos que vas a aplicar DIARIO y en auditorías cuando te toque recibir visita, si los manejas bien, te salvarán el cuello varias veces.
Imagina por un momento...
Alguien en algún lugar, en algún momento, se le ocurre la genial idea de comerse un animalito que sin saberlo está infectado con un virus, para el cual el ser humano aún no genera inmunidad y como es de esperarse aquel virus entra en contacto con la especie y pone a discusión aquello de la especie dominante en el planeta, tú sin saberlo lejos muy lejos de aquel lugar estarás involucrado como muchos otros, en un escenario muy precario, de un día para otro escuchas en una noticia perdida por ahí en el Facebook o en Twitter sobre un brote que está tomando fuerza y pocos meses después se convierte en un problema mundial, todo humano dedicado a cuidar y proteger la salud forman la primer y única línea de defensa contra el virus; van a requerir toda la ayuda posible y por supuesto que tú como profesional dedicado a la salud vas a estar ahí
Ahora que tienes el contexto...
Imagina que los equipos que utilizas para secuenciar el ADN del virus NO están calificados o que las áreas donde se fabrican los medicamentos que vas a utilizar para el tratamiento de combate contra el virus NO están calificadas, los procesos de fabricación o limpieza de áreas de fabricación NO están validados, que las campanas de flujo laminar no están calificadas; como lo sabrás en su momento y lo entenderás con tu formación profesional ya en el dia a dia, son parte vital de la industria, sea cual sea el sector siempre y cuando sea de consumo humano se requerirá que se califique o se valide el proceso.
La definición de la calificación y validación la vas a encontrar en la NOM 059 SSA1 2015. Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Se definen de la siguiente manera...
Calificación: “Realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos”.
Validación: “Es la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación científicas de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto, cuya finalidad es demostrar la funcionalidad, consistencia y robustez de un proceso dado en cuanto a su capacidad para entregar un producto de calidad”
La secuencia lógica y cronológica de las calificaciones es:
- Calificación de Diseño
- Calificación de Instalación
- Calificación de Operación
- Calificación de Desempeño
CALIFICACIÓN DE DISEÑO
Yo te diría que la calificación la hacemos constantemente, por ejemplo, recuerdas cual fue el ultimo celular que te compraste, si aún no tienes celular (de que planeta eres, jejeje) como tendría que ser el primero que te compres, la selección de las características que tiene que cumplir algo que queremos o necesitamos se les llama por sus siglas en inglés ERU´s ó Requisitos de usuario, color, tamaño, forma, capacidad, sistemas operativos, facilidad de manejo, todo eso que para ti es necesario que tengan, aquellas cualidades que requerimos para desarrollar una actividad, son como te había dicho los requisitos de usuario, pero ¿cómo pasamos de esto a la calificación? lo primero es la CALIFICACIÓN DE DISEÑO (DQ, por sus siglas en inglés) debes saber algo importantísimo, NO PUEDES PASAR A LA SIGUIENTE ETAPA DE LA CALIFICACIÓN SI LA CALIFICACIÓN ANTERIOR NO SE A CUMPLIDO SATISFACTORIAMENTE, que por cierto esto de satisfactoriamente se refiere a que la calificación debe cumplir con tus requisitos de tal forma que no te genere dudas con respecto a su funcionamiento, si la calificación apenas cumple, deberías considerar repetir la calificación después de hacer los ajustes necesarios.
¿Qué es lo que te hace elegir una cosa con respecto a otra? por ejemplo iPhone o Samsung? ¿iOs o Android? ¿PS4 o XBOX? etc… aplicalo a tu sector de la industria, ¿HPLC Agilent o HPLC Thermo Scientific? ¿Disolutor VARIAN o DISTEK? ¿potenciómetro METTLER-TOLEDO o METROHM? ¿Espectro UV VARIAN o Agilent? para que puedas decidir por supuesto dependerá de lo que tu o tu laboratorio necesiten en específico, no es lo mismo utilizarlo para un laboratorio de de Control Fisicoquímico que para uno de Investigación, esta evaluación se hace a través de una lista de características específicas que se revisan y se deben ir cumpliendo.
Corres el peligro de que si no sabes lo suficiente acerca de lo que requiere el área, el vendedor sepa menos que tu y termines comprando un equipo que no necesites y que medianamente cubra tus necesidades, cuestiones como disponibilidad de refacciones, servicio tecnico especializado, disponibilidad las 24 de ingenieros de servicio, disponibilidad de estandares de calibracion, capacitacion en el manejo del equipo y/o sistema, en fin todo aquello que una vez que pongas en marcha tu proyecto te va a hacer falta para mantenerlo en operación
Considero que lo más difícil de la validación es la calificación de diseño, esto por que debes definir algo que cubra tus necesidades actuales y que a futuro te permita cumplir con la normativa con las adecuaciones mínimas, si haces una buena elección será un equipo o sistema que no requiere demasiado mantenimiento, si tienes los cuidados pertinentes sólo serán los mantenimientos preventivos, caso contrario si haces una mala elección te la pasaras reparando el equipo y añorando el momento en que este cumpla su vida útil para reemplazarlo, hasta entonces estaremos en posición de demostrar que el diseño propuesto de las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado para saber que se cumple con esto se hace una lista de los requisitos que se deben cumplir en la que se define si cumple o no cumple con los criterios a esta lista normalmente se le llama check list
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN
Una vez definido qué es lo que vas a adquirir, que cubre tus necesidades actuales y las futuras más probables lo siguiente es hacer las modificaciones pertinentes en el área en la que se va a instalar lo que acabas de adquirir, en concordancia a lo que requieres y requeriras, esto implica conocimientos técnicos específicos sobre las instalaciones, áreas, equipos, esta actividad se DEBE llevar a cabo en conjunto con quien te esta vendiendo el sistema, el es el dueño y debe saber que es lo que se requiere, además de que si existe algún contratiempo debe brindarte opciones para que tu sistema funcione adecuadamente, debo decir, que todas las calificaciones se deben llevar a cabo por personal capacitado con documentación que sea evidencia de que puede resolver cualquier problema que se le presente sobre y durante la calificación, como todo hay cosas y aspectos que son responsabilidad tuya y otros que son responsabilidad del fabricante, en este punto se llena igualmente un check list donde se enumeran todos los aspectos que son fundamentales para la instalación del sistema, en este punto lo que debes cuidar es que le solicites a tu proveedor los requerimientos para su equipo con tiempo para seas capaz de hacer los cambios necesarios por que se va a generar la evidencia documental de que las instalaciones, sistemas y equipos se han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseño previamente establecidas, antes de que solicites la visita del ingeniero para que desempaque tu equipo, asegúrate que ya tienes todo listo, sistemas de respaldo de datos, de respaldo de energía eléctrica, disponibilidad de insumos de operación de rutina, bueno tu sabes a qué me refiero, por mi parte estoy enfocado a equipos de análisis, pero tú que estás dedicado a los equipos de fabricación no dista mucho el criterio que debes tener para esta evaluación, esto con tal de que las visitas del ingeniero que te va a instalar el equipo, sean las menos posibles ya que muchas veces, si no es que todas, te van a cobrar por visita, es importante que tengas cierta experiencia en esto y si no la tienes, tendrás que echar mano de tu sentido común, no te vaya a pasar como a muchos cuando se hizo el cambio de la señal de televisión digital, que todos compraron pantallas para hacer el cambio y después TUVIERON que comprar una antena específica para que la televisión nueva se pudiera utilizar, después de que tomes las consideraciones pertinentes se llena el check list y una vez que el check list de calificación de instalación de tu equipo esté completo podrás pasar a la siguiente etapa, la calificación de operación
CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN
Pasamos dos etapas supercríticas, calificación de diseño, en la que evaluamos que es lo que se requiere, con una visión a mediano y largo plazo, no compres un equipo del cual solo te ofrecen el equipo sin mantenimientos ni calificaciones, después la calificación de instalación donde adecuas tus infraestructura para recibir a tu nuevo “trabajador” y que esté cómodo, ahora pasamos a la calificación de operación que al igual que las otras dos consiste en generar evidencia documentada que demuestre que el equipo, las instalaciones y los sistemas operan consistentemente, de acuerdo a las especificaciones de diseño establecidas, se trata ahora de verificar la operación del equipo, solo la operación, este punto te podría confundir con la siguiente calificación que es la de desempeño, pero nada más lejano de la realidad, la calificación de operación solo se encarga de evidenciar documentalmente que el equipo opera, es decir, que funciona, que sus componentes enciendan, que se pueda conectar a la red, o si es el caso que se pueda conectar a una PC, que si debe girar lo haga, si debe detenerse se detenga, si debe emitir una alarma o sonido lo haga, me explico? solo nos interesa saber que el equipo responde a las órdenes, tareas o comandos que le damos, en este punto igualmente se llena un check list en el que se definen todas las caracteristicas de operacion del equipo que son importantes y que se tienen que evaluar, esta calificación la sigue realizando el proveedor, lo recomendable es que aunque ya conozcas el sistema o equipo, no intervengas, por que si se llegara a dañar el equipo o si el mismo ya viene dañado, y se dan cuanta que tu lo manipulaste invalidarias garantías y todas esas cosas que te ofrecen cuando compras un equipo super caro, permite que el ingeniero de servicio haga su trabajo, cosas que NO debes permitir durante la calificación de operación, No permitas que se hagan pruebas al sistema que no están contempladas en el protocolo, NO debes permitir que reparen el equipo, si este llega dañado o no cumple con alguna prueba te lo deben reemplazar, es como si compraras un television y aceptaras que la vendieran ya reparada, otra cosas que NO debes permitir durante la calificación de operación es que le hagan adecuaciones al sistema para que pase las pruebas, normalmente si tu proveedor sabe te podrá definir si el problema está en el equipo o en las instalación aunque ya se haya realizado la calificación de instalación, por ejemplo, me paso alguna ocasión que instalabamos un HPLC y cuando hicimos la calificación de la instalación la pasaba bastante bien, cuando empezamos a hacer la calificación de operación el equipo se apaga intermitentemente, después de observar con calma lo sucedido encontramos que la línea de energía eléctrica estaba rebasada en su capacidad debido a que se había conectado en ella una parrilla de calentamiento y agitación que demandaba mucha energía hicimos las adecuaciones necesarias repetimos la calificación de instalación y continuamos sin ningún problema la calificación de operación, en general durante esta calificación se realizan pruebas preliminares para la calificación de Desempeño ver que tan bien van a cumplir o se revisa el comportamiento del equipo, en las características que se definieron en la calificación de Diseño
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO
Este es el punto más emocionante de la calificación, a mi punto de vista obviamente, si la calificación de Diseño es la más importante, en la calificación de Desempeño es la más emocionante, aquí pones a prueba tu sistema, en donde se genera la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se desempeñan cumpliendo los criterios de aceptación previamente establecidos, es cuando el equipo que compraste demuestra su músculo, lo potente que es y qué TAN BIEN lo hace, no solo es que ejecute la orden que le dimos es que demuestre que nadie más la hace mejor que el, un equipo de mezclado de polvos, una autoclave, un disolutor, es decir todo aquello que está involucrado en la calidad de tu producto, aquí debes cuidar que no solo cumpla con las pruebas, normalmente confirmas, precisión, exactitud, repetibilidad, reproducibilidad, estabilidad, robustez, y todos aquellos parámetros que serán necesarios para dar una certeza del resultado que estás obteniendo, ya sea desde la elaboración de un granel de producto, un cromatograma, un espectro, un metodo analitico, sistema crítico, sistema computarizado, que debes cuidar en esta calificación es que cumpla con los criterios establecidos, y no solo que los cumpla, que los cumpla lo más perfecto posible, buscaras tendencias, si en las demás calificaciones el análisis de los resultados es riguroso, en este punto se puede decir que se requiere ser aún más riguroso, por que el equipo está a un paso literalmente de que entre a la rutina de trabajo, estará sometido a un estrés mucho mayor que el de la calificación, seguramente trabajará los 7 días de la semana por 24 horas y solo parará para sus mantenimientos preventivos o bien si este se daña, ya no volverá a conocer el descanso, cuidaras también que tanto tolera los cambios bruscos, cambios de personal, cambio de insumos, cambios de ambiente, cambios que comprometan el resultado y que aun así este mantenga su desempeño dentro de los límites especificados, cada equipo tendrá sus pruebas específicas de evaluación en las que demostrara que es capaz de ejecutar la tarea asignada, se evalúan todos sus componentes, individual y en conjunto, revisa que estándares, patrones y todo aquello con lo que se está demostrando la capacidad del equipo sea trazable a una entidad acreditada, instrumentos deben estar trazados al CENAM, lo patrones de medida también, los estándares deben tener certificado de análisis vigente, de igual forma se llena un check list de pruebas que se ejecutan y su resultado.
Una vez concluidas las cuatro calificaciones se procede se determina que el sistema está validado, la validación como lo indica la NOM 059 SSA1 2015 es la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación científica de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, cuya finalidad es demostrar la FUNCIONALIDAD; CONSISTENCIA y ROBUSTEZ de un proceso dado en cuanto a su capacidad para entregar un producto de calidad, pero que es lo que tenemos que validar? es evidente que no puede ser todo, se validan todo aquello que cause un impacto en la calidad del producto entregado, que después de un análisis de riesgos esté definido como susceptible de validación, en términos generales se validan instalaciones relacionadas con la calidad del producto, equipos, sistemas, métodos y procesos, procesos de producción, de acondicionamiento, limpieza, todo esto viene definido en el capítulo 9 de la NOM 059 -SSA1 2015, tambien te definirá la diferencia entre protocolo y procedimiento, el protocolo es una secuencia de pasos a seguir igual que el Procedimiento Normalizado de Operación, la diferencia más grande es que el protocolo tiene especificaciones, criterios de aceptación que se tienen que cumplir, el PNO solo son pasos a seguir, además de que el protocolo deriva en un certificado de calificación
Como te daras cuenta es muchísima la actividad que se tiene que llevar a cabo para asegurar que un medicamento cumplira con el objetivo para el cual fue creado, no podemos darnos el lujo de fallar, mucho menos en medio de un batalla contra un virus para el cual el humano aún no desarrolla su inmunidad.
Multiplica estas calificaciones y validaciones por cada instalación, sistema, modelo, proceso, de cada forma farmacéutica, de cada laboratorio del mundo
Espero te haya gustado mi publicación
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