twitter: @especialistain1
FB: Jorge Saldivar
CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN Y DESEMPEÑO A
SISTEMA HPLC
SISTEMA HPLC
No te ha pasado que por alguna extraña razón, ya
sea por que el que se encarga de revisar esos
servicios se enfermo, está de vacaciones o que por
alguna contingencia sanitaria no se encuentra y
como tu eres una persona super disponible y bien
responsable; o simplemente eras el único que se
encontraba en el laboratorio al momento que se
requiere, te mandan un whatsapazo bien tempranito
y te dicen: “Oye van a ir a calificar el HPLC, ¿podrias
checarlo? solo firma el reporte de servicio y recibe
el informe”. por supuesto queno te niegas, pero dos
segunditos después de que dices que si, te
arrepientes, no sabes que hay que revisar, no
conoces al que va a realizar la calificación, por lo
que no confías enteramente de que no te trate de
engañar, en fin, ya estas metidisimo en esto, NO TE
PREOCUPES, bueno no mucho, jeje, aqui te dejo
unas recomendaciones que te podrian servir en un
momento como este.
sea por que el que se encarga de revisar esos
servicios se enfermo, está de vacaciones o que por
alguna contingencia sanitaria no se encuentra y
como tu eres una persona super disponible y bien
responsable; o simplemente eras el único que se
encontraba en el laboratorio al momento que se
requiere, te mandan un whatsapazo bien tempranito
y te dicen: “Oye van a ir a calificar el HPLC, ¿podrias
checarlo? solo firma el reporte de servicio y recibe
el informe”. por supuesto queno te niegas, pero dos
segunditos después de que dices que si, te
arrepientes, no sabes que hay que revisar, no
conoces al que va a realizar la calificación, por lo
que no confías enteramente de que no te trate de
engañar, en fin, ya estas metidisimo en esto, NO TE
PREOCUPES, bueno no mucho, jeje, aqui te dejo
unas recomendaciones que te podrian servir en un
momento como este.
La calificación de equipos está descrita en muchas
guías, la USP tiene el capitulo <1058> (lo tengo
en electrónico por si gustas consultarlo), el
CENAM también tiene guías con respecto a la
calificación de equipos, la NOM 059, tambien hace
mencion a esto, por supuesto que la FEUM también
será de ayuda en esto.
guías, la USP tiene el capitulo <1058> (lo tengo
en electrónico por si gustas consultarlo), el
CENAM también tiene guías con respecto a la
calificación de equipos, la NOM 059, tambien hace
mencion a esto, por supuesto que la FEUM también
será de ayuda en esto.
Si es la primera vez que te toca llevarla a cabo una
calificación de HPLC de este tipo, te platico que esta
se tiene que ejecutar bajo el protocolo del fabricante,
¿qué pruebas se tendrán que ejecutar?, ¿dónde se
tendría una referencia específica que nos diga a
ciencia cierta qué evaluaciones se tienen que
ejecutar?
calificación de HPLC de este tipo, te platico que esta
se tiene que ejecutar bajo el protocolo del fabricante,
¿qué pruebas se tendrán que ejecutar?, ¿dónde se
tendría una referencia específica que nos diga a
ciencia cierta qué evaluaciones se tienen que
ejecutar?
El capitulo <1058> Calificación de Instrumentos
Analíticos define Instrumento como “cualquier
aparato, equipo, instrumento o sistema de
instrumentos usados en análisis farmacopeicos”
Analíticos define Instrumento como “cualquier
aparato, equipo, instrumento o sistema de
instrumentos usados en análisis farmacopeicos”
Partiendo de esa definición, para contestar ¿qué
evaluaciones se tienen que realizar? se tendría que
decir se realizarán todas las evaluaciones necesarias
para asegurar que losdatos que se generen sean
confiables, cuantos más crítico sea el dato generado
más pruebas serán necesarias para darle confianza.
evaluaciones se tienen que realizar? se tendría que
decir se realizarán todas las evaluaciones necesarias
para asegurar que losdatos que se generen sean
confiables, cuantos más crítico sea el dato generado
más pruebas serán necesarias para darle confianza.
En general, lo que todas las evaluaciones realizadas
a los instrumentos buscan es TRAZABILIDAD en los
resultados, esa cadena de documentos
ininterrumpida que respalda los datos obtenidos
respaldados en los patrones nacionales, marcas de
equipos HPLC hay muchas, yo podría hablar de
marcas como Thermo Scientific (DIONEX),
Agilent (1100 SERIES, 1260 Infinity II) Waters
(ALLIANCE), sin embargo el protocolo tiene que ser
el mismo dado que los resultados que se esperan
son los mismos.
a los instrumentos buscan es TRAZABILIDAD en los
resultados, esa cadena de documentos
ininterrumpida que respalda los datos obtenidos
respaldados en los patrones nacionales, marcas de
equipos HPLC hay muchas, yo podría hablar de
marcas como Thermo Scientific (DIONEX),
Agilent (1100 SERIES, 1260 Infinity II) Waters
(ALLIANCE), sin embargo el protocolo tiene que ser
el mismo dado que los resultados que se esperan
son los mismos.
El fabricante definirá las pruebas mínimas necesarias
para la evaluación de su equipo, y será nuestra
responsabilidad solicitar el protocolo de calificación
para evaluar si con las pruebas que en él se ejecutan
son suficientes para complir con la normativa, te
recomiendo que busques que cumpla con alguna
normativa más estricta que la que quieres cumplir ya
que si en algún momento la norma que estés
cumpliendo cambia, tendrás un margen de maniobra
para cumplir con estos criterios esto debe iniciar con
un mantenimiento preventivo del equipo, siempre es
necesario que se realice, este mantenimiento te dará
entre otras las siguientes ventajas
para la evaluación de su equipo, y será nuestra
responsabilidad solicitar el protocolo de calificación
para evaluar si con las pruebas que en él se ejecutan
son suficientes para complir con la normativa, te
recomiendo que busques que cumpla con alguna
normativa más estricta que la que quieres cumplir ya
que si en algún momento la norma que estés
cumpliendo cambia, tendrás un margen de maniobra
para cumplir con estos criterios esto debe iniciar con
un mantenimiento preventivo del equipo, siempre es
necesario que se realice, este mantenimiento te dará
entre otras las siguientes ventajas
1.- TIEMPO: en este mantenimiento se cambian piezas
que normalmente se desgastan, esto te evitará que
en futuro tengas que detener tu actividad debido al
cambio de estos consumibles, tu bien sabes que tan
frustrante es que estas a tope de tu capacidad y que
por un equipo que se te descompone tengas que
mover toda tu operación.
que normalmente se desgastan, esto te evitará que
en futuro tengas que detener tu actividad debido al
cambio de estos consumibles, tu bien sabes que tan
frustrante es que estas a tope de tu capacidad y que
por un equipo que se te descompone tengas que
mover toda tu operación.
2.- COSTO: Los mantenimientos correctivos muchas
veces son más costosos que los preventivos, si es el
caso que no tengas un contrato de mantenimientos
preventivos y calificaciones, normalmente te saldrá
mucho más cara cada visita del especialista, cuando
tienes contrato de mantenimientos preventivos y
calificación, casi es por default que los correctivos
están cubiertos y si te pones abusado esos mantenimientos
correctivos van con todo y refacciones.
veces son más costosos que los preventivos, si es el
caso que no tengas un contrato de mantenimientos
preventivos y calificaciones, normalmente te saldrá
mucho más cara cada visita del especialista, cuando
tienes contrato de mantenimientos preventivos y
calificación, casi es por default que los correctivos
están cubiertos y si te pones abusado esos mantenimientos
correctivos van con todo y refacciones.
3.- CONFIANZA: Dependiendo que tan seguido tengas
programados los mantenimientos siempre tendrás
la confianza en los resultados que obtengas,
normalmente en mi experiencia el 80% de las fallas
en un equipo si no es que un poco más, son causadas
por el usuario directo (también es un tema debatible),
las demás causas podrías definirlas como fallas
eléctricas, por desgaste natural de las piezas, por el
software que utiliza, y otras causas ya particulares
de cada sistema, incluso entre marcas de equipos.
programados los mantenimientos siempre tendrás
la confianza en los resultados que obtengas,
normalmente en mi experiencia el 80% de las fallas
en un equipo si no es que un poco más, son causadas
por el usuario directo (también es un tema debatible),
las demás causas podrías definirlas como fallas
eléctricas, por desgaste natural de las piezas, por el
software que utiliza, y otras causas ya particulares
de cada sistema, incluso entre marcas de equipos.
Son las 3 grandes ventajas que encontre, si tu tienes
alguna otra por favor comentalo (twitter: @especialistain1
gmail: especialistaindependiente22@gmail.com
FB: Jorge Saldivar) , es por eso que es super
importante que se lleve a cabo el mantenimiento
preventivo de tu equipo
alguna otra por favor comentalo (twitter: @especialistain1
gmail: especialistaindependiente22@gmail.com
FB: Jorge Saldivar) , es por eso que es super
importante que se lleve a cabo el mantenimiento
preventivo de tu equipo
Ahora bien, que debe contemplar un mantenimiento
preventivo:
preventivo:
Prueba antes de realizarlo: esto para saber en que
condiciones se encuentra el equipo, es decir, estuvo
parado mucho tiempo, es de uso rudo tu equipo, lo
utilizas de vez en cuando, etc...
Reemplazo de partes con mayor desgaste:
normalmente son partes como sellos, agujas, asiento
de agujas, válvulas check, filtros, tuberías, lámparas,
etc...
normalmente son partes como sellos, agujas, asiento
de agujas, válvulas check, filtros, tuberías, lámparas,
etc...
Limpieza de superficies, ya sea de derrames o de polvo
acumulado.
acumulado.
Prueba después de realizado el mantenimiento: es
decir, no te vaya a pasar que después de que lo
limpias te sobren tornillos, o de plano ya no encienda.
Calificación de Instalacion
decir, no te vaya a pasar que después de que lo
limpias te sobren tornillos, o de plano ya no encienda.
Revisa la mayoría de estos puntos y estarás cubierto
en lo mínimo necesario para revisar el mantenimiento
preventivo, si de casualidad te topas con una
en lo mínimo necesario para revisar el mantenimiento
preventivo, si de casualidad te topas con una
decisión importante durante el mantenimiento, mi
consejo es no tomes la decisión a menos que tengas
toda la información correspondiente al tema, si es
necesario pregunta, asegurate de no afectar a nadie
de mala forma.
consejo es no tomes la decisión a menos que tengas
toda la información correspondiente al tema, si es
necesario pregunta, asegurate de no afectar a nadie
de mala forma.
Ahora si...
Después de este largo contexto
Pasemos a lo que interesa
La Calificación de un sistema HPLC
Como ya saben se lleva a cabo en 4 pasos:
Calificación de Diseño.Calificación de Instalacion
Calificación de Operación.
Calificación de Desempeño.
En este caso específico nos enfocaremos en las 2
últimas calificación de Operación y Desempeño.
últimas calificación de Operación y Desempeño.
La calificación según el 3.26 de la NOM 059 2015
la define como la ejecución de pruebas específicas
basadas en el conocimiento científico para demostrar
que se cumple con los requisitos previamente
establecidos, y se debe concluir antes de
validar los procesos.
la define como la ejecución de pruebas específicas
basadas en el conocimiento científico para demostrar
que se cumple con los requisitos previamente
establecidos, y se debe concluir antes de
validar los procesos.
Por tanto en la misma Norma define a la calificación
de Operación como la evidencia documentada que
opera de acuerdo a las especificaciones del diseño
de estabilidad.
de Operación como la evidencia documentada que
opera de acuerdo a las especificaciones del diseño
de estabilidad.
Calificación de Desempeño es la evidencia de que
se cumple con los criterios de aceptación establecidos.
se cumple con los criterios de aceptación establecidos.
La calificación de Diseño nos la ahorramos y nos
adaptamos a lo que ofrece el mercado, no por conformidad,
más bien practicidad, debido a la disponibilidad de
servicios de mantenimientos y refacciones.
adaptamos a lo que ofrece el mercado, no por conformidad,
más bien practicidad, debido a la disponibilidad de
servicios de mantenimientos y refacciones.
La calificación de Instalación se ejecutará recien
llegue el equipo a tus instalaciones, este puede ser heredado
o bien un equipo nuevo, en cualquiera de los dos casos esta
llegue el equipo a tus instalaciones, este puede ser heredado
o bien un equipo nuevo, en cualquiera de los dos casos esta
calificación debe ser realizada una vez que llegue y de ahí
solo se ejecutarán las calificaciones de operación y desempeño.
solo se ejecutarán las calificaciones de operación y desempeño.
Puedes descargar la guia del CENAM de Calificacion de equipos o si gustas te
la puedo enviar, buscame en mis redes
twitter: @especialistain1
FB: Jorge Saldivar
Supongamos la configuración clásica de un HPLC
Comencemos por definir qué pruebas se tendrán que
realizar, sabrás que los resultados obtenidos serán
trazables, es decir, todos los instrumentos que utilices
en la calificación deben estar calibrados, por tanto
debemos ubicar que es lo que se debe evaluar.
realizar, sabrás que los resultados obtenidos serán
trazables, es decir, todos los instrumentos que utilices
en la calificación deben estar calibrados, por tanto
debemos ubicar que es lo que se debe evaluar.
Aquí la lista de pruebas mínimas necesarias
Exactitud del flujo de la Bomba
Precisión del flujo de la Bomba
Estabilidad de la temperatura de la columna: Comp de Columna
Ejecución de exploración: Detectores
Exactitud de Longitud de Onda: Detectores
Ruido y deriva: Detectores
Precisión de inyección: Inyector
Arrastre de inyección: Inyector
Señal/Ruido: Detectores
Linealidad de la respuesta: Detectores
Composición del gradiente: Bombas
Exactitud de la temperatura de la muestra: Inyectores
Cada una de estas pruebas tiene sus criterios de
aceptación, si las revisas con detenimiento te darás
cuenta que todos los módulos tienen algo que
Exactitud del flujo de la Bomba
Precisión del flujo de la Bomba
Estabilidad de la temperatura de la columna: Comp de Columna
Ejecución de exploración: Detectores
Exactitud de Longitud de Onda: Detectores
Ruido y deriva: Detectores
Precisión de inyección: Inyector
Arrastre de inyección: Inyector
Señal/Ruido: Detectores
Linealidad de la respuesta: Detectores
Composición del gradiente: Bombas
Exactitud de la temperatura de la muestra: Inyectores
Cada una de estas pruebas tiene sus criterios de
aceptación, si las revisas con detenimiento te darás
cuenta que todos los módulos tienen algo que
evaluarles y todas estas pruebas están relacionadas
con los factores que están involucrados directamente
con el tratamiento de la muestra
con los factores que están involucrados directamente
con el tratamiento de la muestra
En la siguiente entrega te explicare cada una de las
pruebas y los criterios que podrías solicitar se cumplan,
mientras tanto te dejo al inge Reguerita para
pruebas y los criterios que podrías solicitar se cumplan,
mientras tanto te dejo al inge Reguerita para
invitarte a la próxima entrega.
