Recien me abarca la oscuridad, la sentí llegar desde el exterior, vi primero como se apagaban una a una las luces de la calle, hasta que solo quedo la luz de la pobre luna menguante, muy despacio como cuando en mi infancia mamá entraba al cuarto a dar el beso de las buenas noches, así asomó tu fantasma vagabundo y con él la oscuridad eterna que siempre lo acompaña, expectante me sujeto de un hilo de luz de luna buscando con los ojos de mi alma tu pequeño rostro, blanco, tierno, con las facciones suspendidas entre la infancia y la juventud; con el corazón flotando a medio latir hasta que encuentre tus ojos verdes, pero siempre termina igual, apareces detrás de un viejo recuerdo, como una gota enorme de pintura blanca sobre un cuadro de paisaje nocturno. Con mi existir sujeto al brillo de la luna, en medio de la oscuridad pronuncias mi nombre, extiendes tus manos como pidiendo que te arranque de las penumbras, me abrazas directo sin dejarme ver tu rostro, me dices que me extrañas, preguntas donde he estado, el vertigo de tu contacto y la conciencia de lo que va a suceder me impiden contestar, tus manos en mi espalda se sienten frias, muy frias como de muerto, tu abrazo se hace hueco, mi corazon late buscando acompasarse con el tuyo como hace mucho tiempo, pero en cambio solo retumba como un pequeño tambor en un bodegon desierto, se lo que viene y mi mente me pide no hacerlo, sin embargo, ya no hay remedio, es el ansia en mi pecho quien te aparta para ver que esta sucediendo, es tu fantasma viendo al piso quien se esta escondiendo, levantó con cuidado su rostro sujeto desde la barbilla, sus ojos verdes opacos es lo primero que observo, te busco en ellos y no te encuentro, la sonrisa grotesca llena de dientes negros es prueba que sabe de mi desencanto, satisfecho al fin se relame el filo de sus dientes con su lengua como de gusano, sonriendo se sumerge de nuevo en esa oscuridad liquida despidiendose con la mano dejando detras de si ese despojo a sabiendas de que volvere a visitarlo
Ya fuiste a tu primer entrevista?
Qué te preguntaron? y de lo que te preguntaron supiste si la respuesta fue la adecuada?
Ya te aplicaron la de siempre?, "me gusta tu entusiasmo, perooooo necesitamos alguien con experiencia" y tu por dentro con ganas de obligar al entrevistador a que te de ese chance, ese espacio para que pudieras empezar a ejercer
Esta sección va encaminada a que puedas tener de primera mano la experiencia y los consejos de los profesionales que ya tienen una carrera sólida dentro de su ambito laboral
Es importante que te animes a interactuar con los entrevistados verás que no te vas a arrepentir
Para estrenar esta parte y deseando que a esta sección le vaya tan bien como a la carrera del Químico Genaro Paz
Sin más preambulo acá les dejamos la primer parte de la entrevista con el Químico Genaro
CONOCIENDO AL QUÍMICO GENARO
Te dejo algunos fragmentos de la entrevista con el profe Genaro, cosas que pienso son importantes sin embargo date el tiempo de escucharlo
Entrevista Completa Químico Genaro
"Quiero agradecer en primera instancia la invitación del profesor Jorge Saldívar para que yo les platique en esta ocasión de mi trayectoria profesional en la industria farmacéutica como Químico Farmacéutico Industrial (QFI)."
"Cuento con 30 años de experiencia en la Industria Farmacéutica Nacionalacional, con una sólida experiencia de 20 años como Gerente de Desarrollo, abarcando nuevos productos de línea humana, veterinaria y suplementos alimenticios, el desarrollo farmacéutico, desarrollo analítico, estudios de estabilidad y validación, incluyendo sistemas computarizados. Jefe de Producción y Acondicionamiento por 4 años."
"He logrado desarrollar una amplia vision en todo el ciclo de vida del medicamento, la calidad por diseño, transferencia de tecnología, el ciclo de vida de la validacón en las etapas 1, 2 y 3 que señala la norma, enfocandome principalmente desde el inicio en lo que es la solida emisión de un requerimiento de usuario completo que permita verdaderamente dar cumplimiento a este ciclo de vida de validacion"
"Un conocimiento profundo en el sistema de Gestión de la Calidad, basado en un Sistema de Gestión de Riesgos, con el enfoque del cumplimiento, o sea el deber ser, con el enfoque de la optimización del con que y como hacerlo y con el enfoque de la innovación, adaptando y aplicando la creatividad para satisfacer las expectativas de inversionistas, de los clientes, del factor humano y el uso de tecnologías de vanguardia"
"Las areas en las que he participado desde el desarrollo farmacéutico han sido varias, Sistema de Gestión de Calidad, Plan Maestro de Validación, Gestión de Riesgo, Desviaciones y CAPAs, control de cambios, auditor interno y externo en auditorias de calidad y de GMPs por parte de COFEPRIS, FDA, entre otras"
"En el area de desarrollo farmacéutico, en la evaluación de la factibilidad de proyectos, con el enfoque financiero basado en la optimización de costos directos, con el enfoque tecnológico y el enfoque regulatorio legal, tomando en cuenta el ciclo de vida de medicamentos en las etapas de calidad por diseño, incluyendo el cumplimiento de bioequivalencia."
"Tambien con el enfoque de la etapa dos en la calificación de proceso y la etapa tres en la verificación contínua del proceso, así como para todos los sistemas implicados calificación y la validación de las areas, equipos, sistemas críticos, sistemas computacionales, etc"
"Me sentía muy débil en el area de microbiología, pero estaba seguro que no me queria dedicar al area de la microbiologia"
"Me decidi por la tecnología Farmacéutica"
"Valor agregado es un valor esperado"
Quiero agradecer de todo corazon este aporte sustancioso, en verdad que para nosotros tiene un significado especial, espero que el Profe haya disfrutado tanto como nosotros esta participación, y que por supuesto se anime a seguir aportando a este humilde esfuerzo
Por fin a lo que venimos, espero que esta informacion sea de utilidad para ti, recuerda por favor seguirnos y comentarnos que temas necesitas que abordemos
Arreee Lulú!!!
Primero
Una hoja de calculo es un progrma que opera con tablas formadas por filas y columnas de celdas que contienen información númerica, fórmulas y/o texto
Por que es necesario validar las hojas de calculo?
Como todo lo relacionado en la industria, no solo la farmacéutica, sino en toda la que el producto sea de consumo humano y que comprometa su integridad, es necesario determinar que no representa un riesgo, es así que, las hojas en las que se llevan a cabo calculos de ajuste de los reactivos, instrumentos o componentes no son la excepcion, se busca que el resultado que proporcionan sea correcto además que cumpla con la integridad de datos
Quien esta involucrado?
Se reconocen por lo menos dos perfiles, primero el usuario de la hoja que es el que determina la funcion principal del resultado obtenido del cálculo que realiza la hoja y segundo el responsable de llevar a cabo la validación, pueden existir mas perfiles desde los ingenieros de informatica, tecnologia de la informacion, quimicos analistas, etc
Que le toca a cada quién?
Bueno pues las responsabilidades tendran que estar repartidas por lo menos de la siguiente forma
Quien la usa?
Definir los requisitos que debe alcanzar la hoja de calculo, es decir, desde que cálculo va a ejecutar que puede ser desde operaciones aritméticas básicas hasta calculos estadisticos complejos, tambien tendrá que definir si es necesario que existan nivles de usuario, y por supuesto a que nivel será necesario evaluar la integridad de los datos
Quien ejecuta?
La ejecucion de la validación de la hoja de cálculo debe estar sujeta a un protocolo que contemple además de lo solicitado por el usuario, el cumplimiento de las normativas aplicables, como por ejemplo, en caso de la industria farmacéutica sería cumplir con lo indicado por la NOM 059 ademas del CFR 21 Cap 11
Tambien se deben definrir los conceptos que sean necesarios para llevar a cabo esta actividad, considerando que esto es un protocolo interdisciplinario existirán conceptos que no esten en el vocabulario del ejecutante
Checate que una cosa es el programa sobre el que esta escrita la hoja de cálculo y otra cosa es la hoja de cálculo en sí
Por tanto
Comenzamos a domesticar este animalito de campo que es la validación de hojas de cálculo por la clasificacion segun la GAMP5 ( No sabes que es la GAMP 5?, Checate nuestra seccion "El Dato Inútil")
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Por ejemplo esto te puede ayudar
Ahora bien antes de iniciar en forma la Validación de la Hoja de Cálculo se debe identificar mediante un analisis de riesgos si realmente la Hoja de Cálculo se debe validar
Una vez justificada la ejecución de la validación se procede a clasificar segun la GAMP5 que ya te platicaba anteriormente
Seria bueno que si debes realizar un protocolo para la validación de la hojas de cálculo contega lo siguiente
- Objetivo
- Descripción de la Hoja de Cálculo
- Referencias
- Responsabilidades
- Pruebas de Validación
- Plan de Validacion
- Plan de Pruebas
- Anexos
- Bloqueo de celdas que emiten los resultados
- Modificación de datos solo a atravez de una justificación y mediante la contraseña de un supervisor
- Emisión de informes de resultados vinculados a protocolos o procedimientos del Sistema de Gestión
- Las contraseñas deben ser combinaciones alfanuméricas
- Debe existir un administrador general de las contraseñas necesarias
- Todas las modificaciones a los resultados deben ser justificadas dentro de los lineaminentos del sistema
- Control de las Versiones de las Hojas de Cálculo
- Las celdas con formulas no se puedan editar
- Vigencia de documentos
- Verificacion de cálculos
- Ruta de guardado del documento
- Requisitos de usuario
- Requisitos normativos
- Requisitos de trazabilidad de datos
- Requistos de integridad de datos
- El Harware necesario para que la Hoja de Cálculo se despliegue
- Memeoria RAM
- Perifericos
- Procesadores de Graficos
- Disco duros
- etc
- El Software necesario para la Hoja de Calculo se ejecute
- Sistema Operativo
- Controladores de perifericos
- Directorios de sistema
- etc
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......solo tres mexicanos han ganado el premio Nobel, aquí te los presento
Alfonso García Robles
Premio Nobel de la Paz. Se lo debe a que eliminó el uso de armamento nuclear en México y América Latina con el tratado de Tlatelolco, galardonado en 1982, originario de Zamora, Michoacán
Octavio Paz
Premio Nobel de Literatura. Se lo debe a su ensayo "El Laberito de la Soledad" relacionado a la identidad de México en el siglo XX despúes de la revolución, galardonado en 1990
Mario Molina
Premio Nobel de Química, se lo debe al trabajo relacionado con el descubrimiento de la relación directa entre los compuestos de cloro y bromuro en la estratósfera, galardonado en 1996 en conjunto con el profesor Sherwood Rowland.
Un dato inútil es la sección que nadie pidió y que nadie espera
Que son las GAMP 5?.
Es una guía relacionada a la validación de sistemas informáticos, se basa en los riesgos asociados al uso de los sistemas computacionales, esta categoriza el software y el hardware
CATEGORÍA 1
Referente al software de Infraestructura que reconoce a los elementos que en conjunto conforman un ambiente inegrado que permite ejecutar y dar soporte a distintos servicios y sistemas informáticos, como por ejemplo
Antivirus
Leguajes de Programación
Sistemas Operativos
Motores de Base de Datos
Hojas de Cálculo
CATEGORÍA 2
Esta categoría quedó considerada dentro de la Categoría 1 a partir de la GAMP 5
CATEGORÍA 3
Aquí se incluyen los sistemas comerciales no configurables y no configurados, es decir, por ejemplo
Aquel software que por su construcción no se puede configurar de origen
Aquel software que no tiene parametros específicos y se utiliza en su forma estandar, este si es configurable
Software de calculo estadistico
CATEGORÍA 4
Esta es la opcion contraría a la categoría 3 estos sistemas estan configurados de acuerdo a las necesidades específicas del proceso
CATEGORÍA 5
Sistemas personalizados y/o desarrollados a la medida de la necesidad del usuario
Recordemos que el objetivo principal de la GAMP 5 es garantizar la integridad, privacidad y seguridad de los datos que se crean, manejan y eliminan dentro del sistema de gestion de calidad
