¡¡¡TABLETA ES POSEÍDA EN EL LABORATORIO!!!
H O L A ! H O L A !
Los saludos desde este pueblito endemoniado, o lo que es lo mismo, desde algún obscuro, lúgubre y tétrico lugar dentro de la Industria Farmacéutica, en este macabro vortex de pesadillas desde hace siglos los excomulgados me invocan como Gabo
En esta bitácora encontrarás lo que te haga falta para complementar tu perfil profesional, y el encantamiento siguiente nos enseña sobre la calibración del Disolutor, que pruebas se hacen, como se hacen, etc. además quiero platicarte de un libro buenisimo, pense que me iba a aburrir y para cuando me di cuenta ya lo había terminado, ¿y que crees? me recomendaron una película de secuestro alíenigena que en su momento se considero evidencia del fenómeno, ¿conoces el found fotage? bueno pues es de las precursoras, esta como para verse un viernes en la noche, por cierto, ¿quieres participar con la reseña de un libro? mandamela, dime en los comentarios y nos ponemos de acuerdo, animate a participar
Ya checaste el otro BLOG, El espacio en la U, está dedicado a platicar de los libros, películas, series que te gustan, además si tienes la inquietud de escribir ahí mismo tienes un espacio para darte a conocer
👻 👻 👻 👻
¿Te gusta Leer?
Si te gustan las historias de intriga y suspenso este es un libro que no te pudes perder
Recuerda dejar un comentario si ya lo leiste, o si quieres que platiquemos de otro libro por supuesto que aquí lo publicamos
Sigue este BLOG
👻 👻 👻 👻
¿Conoces el Found Footage?
La definición o más bien la traduccón es "metraje encontrado" y trata de una técnica cinematográfica en la que se presenta la historia como si fueran grabaciones reales que son descubiertas posteriormente, se utiliza mucho en géneros como el terror, suspenso y la ciencia ficción, y justamente la película de la que te quiero platicar tiene este formato.
¿Conoces la peli, The McPherson´s Tape?
Es una narración hecha desde una videocámara de mano, de esas que existian a finales de los 80s y pricipios de los 90s, su análogo actual serían las cámaras de los celulares, es pionera en el género del found footage, se desarrolla en el otoño de 1989 durante la reunión familiar de los McPherson por el cumpleaños de la niña más pequeña. Esta película ganó cierto halo de misterio ya que por mucho tiempo se penso que era una evidencia "real" de un aterrizaje OVNI y de una abducción extraterrestre, los actores primerizos, iluminación descuidada, y de mala calidad, dialogos improvisados en verdad que generan una atmósfera enrarecida, de suspenso, muy orgánica, es un sube y baja de eventos que por más que se quiere ignorar lo que esta sucediendo, no te lo permite,¡¡ te lo confirmo es una joyita que debes ver sí o sí!!, aqui te dejo el enlace The McPherson´s Tape
Recuerda dejar un comentario
👻 👻 👻 👻
👻 👻 👻 👻
EXORCISMO DE PRINCIPIOS ACTIVOS (MGA 0291. DISOLUCIÓN)
Me gusta mucho el fin de año por que se presta para muchas fiestas, reflexiones y recuento de todo lo que hemos hecho en él y justamente aprovechando que se acerca Halloween creo que encaja perfecto la prueba de disolución como tema central de la bitácora, ¿y que es esta técnica? si no una perfecta analogía de la liberacion del principio activo del cuerpo de la forma farmacéutica, literal es como si le estuvieramos exorcizando el demonio a un cuerpo poseído. 😀😀😀
La prueba de disolución es una técnica que tiene muchisimas aplicaciones dentro de la industria y dentro de todas las cosas que se pueden hablar sobre ella, empezaremos por referenciarnos a lo que escribe la FEUM, en su Método General de Análisis 0291.
¡¡Muy bien, preparemos el agua bendita (medio de disoluciön), el crucifijo (las paletas o las canastillas), la Biblia ( La Farmacopea), la Estola (La bata de laboratorio) y empecemos con las invocaciones!!
"In nomine Patris et Filii Spiritus Sancti"
¿Qué es la prueba de disolución?
Esta prueba implica el control de una serie de variables de origen diverso que afectan el patrón de flujo hidrodinámico en la interfase sólido-líquido y determinan la obtención de resultados reproducibles, partiendo de la calibración del disolutor.
Como sabemos, la calibración en términos generales es la comparacion de un valor obtenido por un instrumento contra un valor de referencia (o sea, un patrón), pero en este caso se tiene que hacer una interpretación de este concepto para aplicarlo a la prueba de disolución.
Como tal el disolutor es un equipo, (si no sabes cual es la diferencia entre aparato, instrumento y equipo, aqui te dejo un enlace donde puedes checar sus definiciones Aparato, Equipo e Instrumento ) entonces, en el estricto sentido un equipo se califica, ahora, para realizar la última calificación, es decir, la Calificación de Desempeño (Performance Qualification) se requiere ejecutar la Calibración del Disolutor que viene descrita en el MGA 0291 de la FEUM vigente.
La FEUM establece una serie de recomendaciones para asegurar la reproducibilidad y confianza de los resultados
- Calificar instalaciones donde se encuentra el equipo según las especificaciones de fabricante
- Calificar la operación con instrumentos y materiales de referencia trazables. Efectuar esta calificación periodicamente y cuando existan cambios criticos (los que impactan en la confianza de resultados)
- Personal calificado
- Utilizar métodos farmacopéicos o validados para la cuantificación de principios activos
- Evitar la presencia de gases disueltos en el medio de disolución
- Ningún aparato, ni el medio cercano a este debe contribuir significativamente con vibración
- Todos los elementos involucrados en el flujo hidrodinámico debe estar identificado de tal forma que siempre ocupen la misma posición
- El muestreo debe hacerse en tiempo y forma
- El cambio de proceso manual a semiautomatizado o automatizado se debe validar
- En caso de perfiles de disolución debe efectuarse en concordancia a la NOM-177-SSA1-2013
De igual forma la Tabla 0291.1 Establece las variables y puntos generales a considerar
Debo mencionar que la calibración del Disolutor conviene separarla en las siguientes pruebas, aunque no es exactamente la distribución que viene mencionada en la FEUM, sirve de apoyo para presentar los resultados solicitados por el MGA 0291
Pruebas Mecánicas
En la FEUM las pruebas físicas hacen referencia a la "DESCRIPCIÓN DE LOS APARATOS", en general podemos decir que estas pruebas son referentes a las dimensiones de los elementos de agitación y del vaso
Consta de :
- Baño de agua o en su caso chaquetas de calentamiento y de por lo menos 6 unidades de prueba
- Cada unidad de prueba esta constituida por:
- Un vaso cilíndrico de fondo semiesférico, con tapa
- Un eje transmisor
- Un regulador de velocidad de rotación
- Una canastilla
Especificaciones de cada unidad de prueba
Aparato 1 (Canastillas)
Las especificaciones del aparato 1 están en la figura que viene en la FEUM, se deben considerar los elementos ahi mencionados para realizar una tabla donde se defina, la prueba , la especificación y el resultado de la evaluación
Aparato 2
Estas pruebas lo mque buscan es domostrar que el flujo hidrodinámico es homogeneo y que la distribucion del activo dentro del medio de disolución es homogenea también, la determinacion de cumplimiento de estas preubas se hace en su mayoría con instrumentos analógicos, pero aquí la maravilla es el instrumento que tiene Agilent para hacer estas pruebas.
Aqui te dejo un enlace para que veas el instrumento multiparametro.
Pruebas Químicas
Aunque las Pruebas Químicas no vienen definidas en la FEUM, se llevan a cabo a manera de precuacion sobre la ejecucion de las disoluciones, en el pasado se hacian con tabletas de Ac. Salicilico que eran de tipo no desintegrante y con tabletas de Prednisona que son de tipo desintegrante, actualmente solo se realizan con tabletas de Prednisona; esta evaluación al no estar en la FEUM se cobra aparte.
Se prepara un estandar de Prednisona, este sera nuestra referencia, después se prepara medio de disolución y se disuelven tabletas estandar de Prednisona, se muestrea despues de 30 min cada vaso y se comparan los resultados obtenidos.
Aquí te dejo el procedimiento de calibración química del disolutor, en el cálculo es el mismo, solo cambia en la ejecución ya que uno de realiza con el aparato 1 y otro con el aparato 2.
Esta evaluación se realiza una vez que se concluyen las pruebas de dimensiones de los elementos del disolutor y las pruebas mecánicas, es decir, una vez que ya se demostró que el equipo esta en condiciones de entregar resultados confiables.
Calibración
Programar a 50 rpm, colocar 500 mL de medio de disolución (Agua Destilada) para Prednisona, previamente desgasificado en cada vaso del equipo, programar la temperatura a 37.0°C, preparar tabletas limpiandolas con una brocha.
El muestreo se realizará a los 30 min, por tanto la adición de las tabletas a los vasos se debe registrar en la tabla correspondiente, ya sea que se tome el volumen correspondiente y se filtre la muestra en un paso subsecuente, o bien, a la canula de muestreo se le coloque un filtro para filtrar mientras se toma la muestra.
Se deberia ver algo así
En simultaneo se prepara el espectrofotometro a 242nm utilice una celda de cuarzo de paso de luz de 1cm. Mida la absorbacia de la solución estandar en seis ocasiones y registrar los resultados.
Por ejemplo:
A estos datos se les calcula el %CV, el cual no debe ser mayor a 2%.
Estos son los parámetros para el cálculo de la concentracion del estandar
Se cálcula según la siguiente fórmula
Con los datos del ejemplo se hacen los cálculos, para cada uno de las posiciones del disolutor
De ahí vemos que el porcentaje de Prednisona cumple por cada posición, ahora bien, este mismo procedimiento aplica para el aparato 1, por lo que considero que no es necesario aburrirte con las mismas tablas, pero si necesitas que te ayude a hacerlo, deja eun comentario y nos ponemos en contacto
Si aún con este desglose tienes alguna duda no dudes en dejarla en los comentarios para ayudarte
Como verás es algo sencillo, que después de ejecutarlo con cierta frecuencia, se hace tedioso, tediosisimo
Recuerda que el disolutor al ser un equipo requiere de una Calificacion de Instalación, Calificacion de Operación y una Calificacion de Desempeño, si bien las pruebas de calificacion de Instalación y de Operación son pruebas específicas para cada marca y modelo del equipó, las pruebas de Calificación de Desempeño todos los equipos la deben cumplir y para esto se utilizan las pruebas de calibración que manifiesta la FEUM
Algunas observaciones referentes a esta calibración.
- La FEUM no requiere pruebas químicas, o sea, las de disolución de la Prednisona, sin embargo se siguen realizando a manera de soportar la confianza de los resultados obtenidos
- Las pruebas de vibración son necesarias, aunque no lo parezca
- La disolucion es una técnica con muchas variables, tantas que es muy fácil que falle si no se tiene cierta pericia para ejecutarla
Ya por último quiero preguntarte, ¿Te gustaria que hiciera una entrada sobre Buenas Practicas de Disolucion?, deja tu respuesta en la caja de comentarios
Sin mas por el momento me despido
Recuerda compartir y seguir este BLOG, ayudame a llegar a muchas personas más
REFERENCIA
https://www.usp.org/small-molecules/dissolution-explained
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guia-para-la-industria-pruebas-de-disolucion-de-formas-de-dosificacion-oral-solidas-de-liberacion
https://www.agilent.com/en/training-events/eseminars/dissolution
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13a Ed
