El déjà vu es una alteración de la memoria que se caracteriza por la sensación de que algo ya se ha vivido, aunque en realidad sea nuevo. La expresión francesa significa literalmente "ya visto"
¿Ya te diste cuenta que Hogwarts (Escuela de Harry Potter) tiene muchas de las escuelas donde se imparten carreras de química? o por otro lado, ¿las carreras de química tienen mucho de lo que se enseña en Hogwarts?
De ser así el libro del Principe Mestizo ¿sabes cúal sería su homólogo en este lado de la realidad?
Así es nuestro libro de Encantos real es la FEUM
Libro que bien empleado te ayuda a resolver tu día a día en el ejercicio del químico profesional.
Es casi un hecho que el manejo de la Farmacopea lo vamos aprendiendo conforme la vamos utilizando y casi no nos detenemos a revisar más allá de lo que nos es estrictamente necesario, en esta ocasión, en nuestra sección DEJA-VÚ, nos vamos a detener a dar un poco más de contexto sobre este valiosísimo libro
El término Farmacopea viene del griego “hacer o confeccionar medicamentos o fármacos”
Según el Reglamento de Insumos para la Salud (o sea el RIS)
Titulo primero
Artículo 2
Fracción IX
Se define como:
"al documento expedido por la Secretaria que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos, productos biológicos y demás insumos para la salud”
ORIGEN
Aunque existen cursos para aprender a manejar la FEUM (CAPACITACION FEUM), es importante que se tenga un acercamiento individual para conocerla mejor, como lo he dicho "a nadar se aprende nadando"
5. Índices. La FEUM contiene un índice analítico detallado para facilitar la búsqueda.
ANATOMÍA DE UNA MONOGRAFÍA
( O COMO QUIEN DICE, LAS TRIPAS LAS MONOGRAFÍAS)
1. TÍTULO. Se asigna según el numeral 2 (Orden de las monografías) y en medida de lo posible corresponderá a la Denominación Común Internacional de la OMS
2. FÓRMULA. Puede ser desarrollada, condensada, peso o masa molecular, nombre químico, número CAS. En los casos de las sustancias simples que no están combinadas (aditivos y fármacos), se incluyen las fórmulas desarrolladas y uno o dos nombres químicos según la IUPAC. También se describe la fórmula condensada, la masa molecular y se cita el número CAS.
3. CONTENIDO. Este dato es muy fácil de pasar por alto y es la referencia para las VALORACIONES así que mucho ojo 👀. Especifíca los limites superior e inferior de una sustancia, preparación o producto biológico, cuando aplica se cita las condiciones de cálculo
4. SUSTANCIAS DE REFERENCIA. Dentro de los métodos descritos se utilizan Sustancias de Referencia estas deben ser las establecidas por las FEUM. En caso de no existir dentro de la FEUM se puede utilizar las reconocidas, aqui te dejo el enlace al catálogo CATÁLOGO FEUM
5. DESCRPCIÓN. Corresponde a la enumeración de las características físicas evidentes de las sustancias, preparaciones o productos referidos, contempla aspectos organolépticos. Esta información no debe interpretarse de modo estricto y no es una parte obligatoria de la monografía
6. SOLUBILIDAD. Existe un apartado especificio para estas pruebas que para fines prácticos de una vez te lo dejo aquí
7. ENSAYOS DE IDENTIDAD. No son para confirmar por completo la estructura química o composición de la sustancia, sirven como corroboración del total de pruebas.
8. ANÁLISIS y VALORACIÓN
APLICACIÓN. Los requisitos no están estructurados para tener en cuenta todas las posibles impurezas
CáLCULO. Cuando se requiere que el resultado de un análisis se haga referencia a la sustancia seca o anhidra, la determinación de pérdida por secado, contenido de agua u otra propiedad se lleva a cabo por el método prescrito en el análisis correspondiente de la monografía
LÍMITES. Estos estan basados en datos obtenidos en la práctica análitica normal, abarcan los errores analíticos normales, variaciones aceptables inherentes a la fabricación y a la formulación. No puede aplicarse ninguna otra tolerancia. Estos valores deberán cumplirse durante toda la vida útil de la sustancia
REVISAR PARA ACTUALIZAR
| Periodo de consulta | Inicia el primer día del mes | Termina el último día del mes |
| Primero | febrero | marzo |
| Segundo | mayonesa | Junio |
| Tercero | agosto | septiembre |
| Cuarto | noviembre | diciembre |
Además cuenta con una sección de ABREVIATURAS que ayuda a la interpretacion de la información y ADVERTENCIAS que nos hablan de los cuidados al manejar las sustancias para evitar daños a la salud
CANTIDADES
CÁLCULO DE RESULTADOS
Deben estar en concordancia a la cantidad de muestra tomada, es decir, debes tener cuidado de registrar los valores exactos de las muestras ya que este datos es el que va a utilizar para realizar los cálculos
- Última cifra 5 a 9, el número anterior se aumenta en 1
- Si es menor a 4, se deja el número anterior
FORMA FARMACÉUTICA
Es la disposición física que se le da la los fármacos y aditivos para construir un medicamento y facilitar su dosificación y administración
CONSIDERACIÓN DE USO
Es la información adicional relacionada con el uso del medicamento, para manejar, prescribir, preparar y emplear correctamente el medicamento, conforme al siguiente listado:
Dispersable
Efervescente
Inyectable
Liberación prolongada
Liberación retardada
Masticable
Orodispersable
Para diálisis peritoneal
Para enema
Para inhalación
Para irrigación
Para nebulización
Para solución
Para suspensión
Dispersable. Condición que le permite desintegrarse al contacto con un líquido, originando una dispersión antes de su administración.
Efervescente. Condición característica de las formas farmacéuticas en cuya composición intervienen generalmente sustancias de carácter ácido y carbonatos o bicarbonatos capaces de reaccionar rápidamente en presencia de agua desprendiendo dióxido de carbono. Están destinados a disolverse o dispersarse en presencia de agua antes de su administración.
Inyectable. Condición que se aplica a las preparaciones estériles destinadas a su administración por inyección en el cuerpo humano.
Liberación prolongada. Condición en la que la formulación permite garantizar una liberación más lenta de el o los fármacos por un tiempo determinado.
Liberación retardada. Condición en la que la formulación permite retrasar la liberación de el o los fármacos. Las formas farmacéuticas de liberación retardada incluyen preparaciones gastroresistentes.
Masticable. Condición que se aplica a formas farmacéuticas sólidas que son fácilmente desintegradas al masticarlas. Pueden ser ingeribles o no ingeribles.
Orodispersable. Condición que aplica a formas farmacéuticas sólidas que se colocan en la boca, donde se dispersan rápidamente al contacto con la saliva antes de ser deglutidas.
Para enema. Condición que se aplica a las preparaciones destinadas a la administración por vía rectal, con el fin de obtener un efecto local o general, o bien pueden estar destinadas al uso en diagnóstico.
Para inhalación. Condición que se aplica a las preparaciones destinadas a su administración al sistema respiratorio, como vapores, aerosoles o gases con objeto de lograr un efecto local o general.
Para irrigación. Condición que se aplica a las preparaciones a base de agua en grandes volúmenes, estériles y libres de partículas, destinadas a lavar por riego, alguna cavidad o parte del cuerpo.
Para nebulización. Condición que se aplica a las preparaciones destinadas a ser convertidos en aerosoles por un nebulizador.
Para solución. Condición que se aplica a las preparaciones que se deben reconstituir con agua o algún otro disolvente antes de su empleo, cumpliendo con lo descrito en Solución.
Para suspensión. Condición que se aplica a las preparaciones que se deben reconstituir con agua o algún otro disolvente antes de su empleo, cumpliendo con lo descrito en Suspensión.
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VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Ruta que se elige para administrar un medicamento a un individuo. De manera general la vía de administración puede ser enteral (cuando la administración es en algún sitio del conducto digestivo) o parenteral (cuando la administración es por una vía diferente a la enteral). Las vías de administración que se presentan a continuación son las reconocidas, cualquier otra que no se ajuste a las aquí descritas, deberá justificarse.
Bucal. Se coloca o aplica en la cavidad de la boca.
Cutánea. Se aplica sobre la piel.
Endotraqueal. Se instila en el segmento inferior de la tráquea. También conocida como orotraqueal.
Epidural. Se inyecta en el espacio que queda entre el ligamento amarillo y la duramadre. También conocida como peridural. (Que DOLOR!!!!!)
Inhalación. Se aspira por medio de vaporizaciones o nebulizaciones por la nariz o boca.
Intraarticular. Se introduce por inyección dentro de una cavidad articular. (También DUELE!!!)
Intralesional. Se introduce por inyección dentro de la lesión. (Esto se pone cada vez más sádico)
Intramuscular. Se introduce en un músculo estriado. (Despúes de las anteriores esta no se ve tan mal)
Intraocular. Se introduce por inyección dentro del ojo. (Really!!!, Inyección..... en el OJO........ Jig Saw le llaman)
Intraperitoneal. Se introduce a la cavidad peritoneal. (O sea cerca del ombligo)
Intratecal. Se introduce dentro del espacio subaracnoideo. (O sea, regresamos al medievo, como que en el cráneo)
Intrauterina. Se coloca en el útero.
Intravenosa. Se introduce por inyección en el interior de una vena.
Nasal. Se aplica en las fosas nasales.
Oftálmica. Se aplica en el ojo.
Oral. Se coloca en la boca para ser deglutido. (Clásica, como las hamburguesas)
Ótica. Se aplica en el oído.
Rectal. Se introduce en el recto. (Wakala 😖)
Subcutánea. Se introduce debajo de la piel.
Sublingual. Se coloca debajo de la lengua.
Tópica. Se aplica de forma externa en piel o mucosas. (como la mayonesa al elote)
Transdérmica. Absorción a través de la piel.
Troncular. Se introduce el medicamento por inyección en la periferia del tronco o rama nerviosa.
Uretal. Se introduce en la uretra. (Quien es el sádico que se inventa estas formas de administración)
Vaginal. Se introduce o aplica en la vagina.
CLASIFICACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS
Las formas farmacéuticas que se presentan a continuación son las reconocidas, cualquier otra forma farmacéutica que no se ajuste a las aquí descritas, deberá justificarse.
Aerosol. Sistema coloidal constituido por una fase líquida o sólida, dispersa en una fase gaseosa, envasado bajo presión y que libera el o los fármacos por activación de un sistema apropiado de válvulas.
Vía de administración: tópica, nasal, bucal.
Consideraciones de uso: para inhalación.
Cápsula. Cuerpo hueco (pequeño receptáculo), obtenido por moldeo de gelatina, que puede ser de textura dura o blanda; dentro de la cual se dosifica el o los fármacos y aditivos en forma sólida (mezcla de polvos o microgránulos) o líquida. Las cápsulas duras están constituidas por dos secciones que se unen posteriormente a su dosificación (se pueden volver a abrir con facilidad); las cápsulas blandas están constituidas por una sola sección y son selladas después de su dosificación (éstas no se abren después de haber sido selladas). Ambas se fabrican en varios tamaños y formas.
Vía de administración: oral, vaginal.
Consideraciones de uso: de liberación prolongada, de liberación retardada.
Colirio. Solución que contiene el o los fármacos y aditivos, aplicable únicamente a la conjuntiva ocular. Debe ser totalmente clara, libre de partículas, estéril, isotónica y con un pH neutro o cercano a la neutralidad.
Vía de administración: oftálmica.
Crema. Preparación líquida o semisólida que contiene el o los fármacos y aditivos necesarios para obtener una emulsión, generalmente aceite en agua, comúnmente con un contenido de agua superior al 20 %.
Vía de administración: tópica, vaginal, cutánea.
Elíxir. Solución hidroalcohólica, que contiene el o los fármacos y aditivos; contiene generalmente sustancias saborizantes, así como aromatizantes. El contenido de alcohol puede ser del 5 al 18 %.
Vía de administración: oral.
Emulsión. Sistema heterogéneo, generalmente constituido de dos líquidos no miscibles entre sí; en el que la fase dispersa está compuesta de pequeños glóbulos distribuidos en el vehículo en el cual son inmiscibles. La fase dispersa se conoce también como interna y el medio de dispersión se conoce como fase externa o continua. Existen emulsiones del tipo agua/aceite o aceite/agua y se pueden presentar como semisólidos o líquidos. El o los fármacos y aditivos pueden estar en cualquiera de las fases.
Vía de administración: oral, tópica, parenteral, cutánea.
Consideraciones de uso: inyectable.
Espuma. Preparación semisólida, constituida por dos fases: una líquida que lleva el o los fármacos y aditivos, y otra gaseosa que lleva gas propulsor para que el producto salga en forma de nube.
Vía de administración: vaginal, tópica.
Gas medicinal. Compuesto omolécula, solos o en mezcla, quese presenta en estado gaseoso, destinado a entrar en contacto con el organismo. Envasado a presión en un contenedor que libera el gas por activación de un sistema apropiado de válvulas.
Vía de administración: nasal, bucal.
Consideraciones de uso: para inhalación.
Gel. Preparación semisólida, que contiene el o los fármacos y aditivos, constituido por lo general por macromoléculas dispersas en un líquido que puede ser agua, alcohol o aceite, que forman una red que atrapa al líquido y que le restringe su movimiento, por lo tanto son preparaciones viscosas.
Vía de administración: bucal, oral, tópica, cutánea.
Goma. Son preparaciones sólidas, unidosis, que contienen uno o más fármacos, cuya base puede tener componentes naturales o sintéticos.
Vía de administración: bucal y oral.
Consideraciones de uso: masticable no ingerible, masticable.
Grageas. Se elimina. Véase Tabletas.
Granulado. Presentación sólida que contiene el o los fármacos y aditivos en conglomerados de polvos. Las partículas sólidas individuales difieren en forma, tamaño y masa dentro de ciertos límites.
Vía de administración: oral.
Consideraciones de uso: efervescente, de liberación retardada, de liberación prolongada.
Implante. Preparación sólida y estéril, de tamaño y forma apropiados para su implantación, generalmente subcutánea, que libera el o los fármacos durante un periodo de tiempo prolongado.
Vía de administración: parenteral.
Jalea. Coloide semisólido que contiene el o los fármacos y aditivos, cuya base hidrosoluble por lo general está constituida por gomas naturales como la de tragacanto, otras bases usadas son: la pectina, alginatos, compuestos boroglicerinados y derivados sintéticos de sustancias naturales como la carboximetilcelulosa y la metilcelulosa.
Vía de administración: tópica, cutánea, oral.
Jarabe. Solución acuosa de consistencia viscosa, que contiene entre el 30 y 85 % de azúcares tales como: sacarosa, dextrosa, entre otros; en la que se encuentra disuelto el o los fármacos y aditivos.
Vía de administración: oral.
Laminilla. Preparación sólida en forma de película constituida generalmente de polímeros naturales o sintéticos, que contiene el o los fármacos y aditivos, destinada a ser disuelta en la boca.
Vía de administración: bucal.
Linimento. Presentación líquida, solución o emulsión que contiene el o los fármacos y aditivos cuyo vehículo es acuoso, alcohólico u oleoso.
Vía de administración: tópica, cutánea.
Loción. Presentación líquida, se puede mostrar como solución, suspensión o emulsión, que contiene el o los fármacos y aditivos, y cuyo agente dispersante es predominantemente agua.
Vía de administración: tópica, cutánea.
Oblea. Preparación sólida que consiste en una cubierta dura constituida principalmente de pan ácimo, generalmente de harina de arroz, que contiene uno o más fármacos, y consiste en dos secciones cilíndricas planas prefabricadas.
Vía de administración: oral.
Óvulo. Presentación sólida a temperatura ambiente que contiene el o los fármacos y aditivos, de forma ovoide o cónica, con un peso de 5 a 10 g, preparado generalmente con gelatina glicerinada o con polietilenglicoles. Se funde, ablanda o disuelve a la temperatura corporal.
Vía de administración: vaginal.
Parche. Preparación farmacéutica flexible de tamaño variable, adherible, que contiene uno o más fármacos. Se aplica en forma externa y puede ser de acción local o liberar y difundir el o los fármacos. También conocido como emplasto.
Vía de administración: tópica, transdérmica, inhalación, cutánea.
Pasta. Forma semisólida que contiene el o los fármacos y aditivos, hecha a base de una alta concentración de polvos insolubles (20 a 50 %), en bases grasas o acuosas, absorbentes o abrasivos débiles combinados con jabones.
Vía de administración: bucal, tópica, cutánea.
Pastilla. Preparación sólida de forma variable que contiene el o los fármacos y aditivos, fabricada por moldeo con azúcar, destinada a ser disuelta en la boca.
Vía de administración: bucal.
Polvo. Forma sólida que contiene el o los fármacos y aditivos, finamente molidos y mezclados para asegurar su homogeneidad. Los polvos para uso en inyectables deben ser estériles y libres de partículas extrañas.
Vía de administración: oral, parenteral, tópica.
Consideraciones de uso: para suspensión, para solución, efervescente, para inhalación.
Solución. Preparado líquido, claro y homogéneo, obtenido por disolución de el o los fármacos y aditivos en agua u otro disolvente, y que se utiliza externa o internamente. Las soluciones inyectables, oftálmicas y óticas deben ser estériles y libres de partículas.
Vía de administración: oral, parenteral, oftálmica, tópica, rectal, ótica, nasal, cutánea.
Consideraciones de uso: inyectable, para diálisis peritoneal, para enema, para inhalación, para nebulización.
Supositorio. Preparado sólido a temperatura ambiente, que contiene el o los fármacos y aditivos; de forma cónica, cilíndrica o de bala, destinado a ser introducido. Se funde, ablanda o se disuelve a la temperatura corporal.
Vía de administración: rectal, uretral.
Suspensión. Sistema disperso, compuesto de dos fases, las cuales contienen el o los fármacos y aditivos. Una de las fases, la continua o la externa es generalmente un líquido y la fase dispersa o interna, está constituida de sólidos (fármacos) insolubles, pero dispersables en la fase externa.
Vía de administración: oral, parenteral, rectal, tópica, oftálmica.
Consideraciones de uso: inyectable, de liberación prolongada, para enema, para inhalación, para nebulización.
Tableta o comprimido. Forma sólida que contiene el o los fármacos y aditivos, obtenida por compresión, de forma y de tamaño variable.
Puede estar recubierta por una película compuesta por mezclas de diversas sustancias tales como: polímeros, colorantes, ceras y plastificantes, entre otros; este recubrimiento no modifica su forma original y no incrementa significativamente el peso de la tableta (generalmente del 2 al 5 %).
O bien, puede estar recubierta con varias capas de una preparación compuesta principalmente por azúcares y otros aditivos como colorantes, saborizantes, ceras, entre
otros, que incrementan significativamente el peso del núcleo.
Vía de administración: oral, bucal, sublingual, vaginal.
Consideraciones de uso: de liberación prolongada, de liberación retardada, masticables, efervescentes, dispersables, para solución, para suspensión.
Ungüento. Preparación de consistencia blanda que contiene el o los fármacos y aditivos incorporados a una base apropiada que le da masa y consistencia. Se adhiere y aplica en la piel y mucosas. La base puede ser liposoluble o hidrosoluble, generalmente es anhidra o con un máximo de 20 % de agua. Cuando contiene una base lavable o que se remueve con agua se le denomina también ungüento hidrofílico. También conocido como pomada.
El ungüento oftálmico debe ser estéril.
Vía de administración: tópica, oftálmica, cutánea.
DILUCIONES Y MEZCLAS
Donde se parte de una solucion de concentración conocida, se toma un volumen exacto y se diluye en un volumen conocido, de tal forma que se tiene una concentracion exacta
Las mezclas partimos del hecho que pueden ser heterogéneas en donde los componentes son inmiscibles o sea no se mezclan como el clásico agua y aceite
IMPUREZAS
Sustancias relacionadas. Son los compuestos similares al fármaco que pueden generarse durante su proceso de obtención.
Producto de degradación. Toda molécula resultante de un cambio químico en la molécula del fármaco, producida con el tiempo y por la acción de, por ejemplo, luz, temperatura, pH, agua, o por reacción con un aditivo y/o el envase primario/sistema contenedor- cierre. También conocido como producto de procesamiento.
Perfil de impurezas. Una descripción de las impurezas identificadas y no identificadas presentes en un fármaco.
Impureza identificada. Impureza para la cual se ha alcanzado su caracterización estructural.
Impureza no identificada. Una impureza para la cual no se ha alcanzado su caracterización estructural y que está definida únicamente por sus propiedades analíticas cualitativas (por ejemplo: tiempo de retención cromatográfico).
Intermediario. Un material producido durante las etapas del proceso de obtención de un fármaco que experimenta un cambio molecular adicional o una purificación antes de convertirse en un fármaco. Los compuestos intermedios pueden ser o no estar separados.
Impureza específica. Es aquella impureza conocida y descrita en la monografía. Se determina mediante un criterio específico de aceptación. Puede ser identificado o no identificado.
Impureza no específica. Una impureza que está limitada por un criterio de aceptación general, que no se encuentra listada de manera individual con su propio criterio de aceptación en la especificación de la monografía del fármaco.
Impurezas orgánicas volátiles (Disolventes residuales). A los compuestos químicos orgánicos volátiles que quedan después de la fabricación de fármacos, aditivos o medicamentos.
PREPARADOS FARMACÉUTICOS
Perfil de Degradación. Es una descripción de los productos de degradación observados en el fármaco o el preparado farmacéutico.
Producto de degradación no específico. Es un producto de degradación que está limitado por un criterio de aceptación general, pero no aparece de manera individual con su propio criterio de aceptación en la especificación del preparado farmacéutico.
Producto de degradación específica. Es un producto de degradación que se muestra y limita de manera individual con un criterio de aceptación en la especificación del preparado farmacéutico. Un producto de degradación específica puede ser identificado o no identificado.
Producto de degradación identificado. Es un producto de degradación para el que se ha conseguido una caracterización estructural.
Producto de degradación no identificado. Es un producto de degradación para el que no se ha logrado una caracterización estructural y que se define únicamente por sus propiedades analíticas cualitativas (por ejemplo, tiempo de retención cromatográfico).
Perfil de impurezas. Es una descripción de las impurezas identificadas y no identificadas, presentes en el medicamento.
Impurezas orgánicas volátiles (Disolventes residuales). A los compuestos químicos orgánicos volátiles que quedan después de la fabricación de fármacos, aditivos o medicamentos.
LIMPIEZA DE MATERIAL DE VIDRIO
Disolver 6.0 g de dicromato de potasio o sodio en la menor cantidad. posible de agua calentando hasta completa disolución y se diluye con 200 mL de ácido sulfúrico concentrado comercial.
Esta solución se puede usar varias veces hasta que adquiera un color verde en cuyo caso se debe desechar, tomando los cuidados que corresponden a soluciones fuertemente ácidas. La mezcla crómica en reposo tiende a formar cristales de ácido crómico, los que se pueden separar por decantación.
El Hidróxido de potásio (KOH) en alcohol, es una solución más segura en su uso y quizás más efectiva en su acción limpiadora,
MARBETE y ETIQUETA
MATERIAL VOLÚMETRICO
El material volumétrico de vidrio de borosilicato mantiene su calibración mientras no se exponga a ácido fluorídrico, ácido fosfórico caliente y álcalis fuertes calientes, y mientras no se someta a temperaturas superiores a 150 °C durante el secado.
Se recomienda que se recalibren después de 5 años de uso, siempre y cuando su apariencia física no evidencie deterioro que impacte su desempeño en la medición.
Cuando se observa opaca la superficie del material de vidrio, indica que ha ocurrido un ataque químico, y será necesario verificar la calibración de dicho material.
En el caso de material volumétrico nuevo, que cuente con certificado de calidad o desempeño, que avale que está calibrado e incluye especificación del límite de error, el valor medio y su separación estándar, no requiere de verificar su calibración inicial antes de su uso.
Considerando que la temperatura promedio en los laboratorios generalmente es de cerca de 25 °C, para minimizar el error volumétrico se debe mantener esta misma temperatura para el material volumétrico, las sustancias que se preparan, los disolventes que se utilizan para preparar las soluciones volumétricas, el espacio en el que se trabaja y el volumen final de ajuste.
Para lograr el grado de precisión que se requiere en los ensayos farmacopeicos que usan medidas volumétricas o cuando se cita la frase “exactamente medido”, el material volumétrico debe ser seleccionado y utilizado cuidadosamente. Por ejemplo, una bureta deberá tener un tamaño tal que el volumen del titular no signifique menos del 30 % del volumen nominal. Cuando se vayan a medir volúmenes inferiores a 10 mL, se deberá utilizar una bureta de 10 mL o una microbureta.
El diseño del material volumétrico es un factor importante para asegurar la exactitud. Por ejemplo, la longitud de la porción graduada de los cilindros graduados (cualquiera que sea) no deberá ser menor a cinco veces el diámetro interno, y las puntas de las buretas y pipetas deberán restringir la razón de flujo a no más de 500 μL por segundo.
Las tolerancias para pipetas graduadas de hasta 10 mL, son ligeramente mayores que las tolerancias correspondientes a los mismos tamaños de las pipetas automáticas, respectivamente 10, 20 y 30 μL para los volúmenes nominales de 2, 5 y 20 mL.
Las pipetas automáticas y graduadas calibradas “para liberar” (vaciado libre) deberán ser drenadas en una posición vertical, entonces, toque contra la pared del material receptor para drenar las puntas. Las lecturas de volúmenes en las buretas deberán ser estimadas lo más cercanamente a 0.01 mL para buretas de 25 y 50 mL, y lo más cercanamente a 0.005 mL para buretas de 5 y 10 mL. Las pipetas calibradas “para contener” (vaciadas por soplado) son citadas en casos especiales, generalmente para medición de fluidos viscosos; Sin embargo, cuando sea necesario, un matraz volumétrico puede ser sustituido por una pipeta “para contener”.
NOMBRES COMERCIALES
NOMBRES SÍMBOLOS Y PESOS ATÓMICOS
NOTACIÓN DECIMAL
NÚMEROS DE REGISTRO DE CAS
En los capitulos de Fármacos y Aditivos las monografías contienen el número de registro de CAS (Chemical Abstracts Service), entre corchetes, despues del nombre químico
PATENTES Y MARCAS REGISTRADAS
PESO CONSTANTE
La expresión “hasta peso constante” significa que la incineración o el secado debe continuarse el tiempo necesario para que dos pesados consecutivos no difieran en más de 0,5 mg por gramo. La segunda pesada debe efectuarse después de un nuevo periodo de desecación de 1 ho de calcinación de 15 min.
PESOS Y BALANZAS
PORCENTAJES
La concentración en porcentaje se expresa como sigue:
m/m = Número de gramos de un constituyente en 100 g de solución o mezcla (por ciento de masa en masa).
m/v = Número de gramos de un constituyente en 100 mL de solución o mezcla (por ciento de masa en volumen).
v/v = Número de mililitros de un constituyente en 100 mL de solución o mezcla (por ciento de volumen en volumen).
El término “por ciento” (%), utilizado sin más especificaciones significa:
- Para mezclas de sólidos, por ciento de masa en masa
- Para soluciones o suspenciones de sólidos en líquidos, por ciento de masa en volumen
- Para soluciones de líquidos en líquidos, por ciento de volumen en volumen
- Para soluciones de gases en líquidos, por ciento de masa en volumen
PROTECCIÓN CONTRA LA LUZ
Toda sustancia que tenga que protegerse de la luz, deberá conservarse en un envase opaco, que la proteja de la luz por las propiedades inherentes al material de que se compone el envase o por un revestimiento especial aplicado al mismo. Para mayor información, véase el capítulo Envases primarios.
REACTIVOS
Todos los reactivos que se citan en esta publicación deben ser grado reactivo (GR), a menos que se indique otra cosa en la monografía individual.
SOLUCIONES Y DISOLVENTES
a) El término “solución” sin especificar el disolvente, implica disolver en agua para uso analítico.
b) El término “etanol”, sin otra precisión, designa al alcohol absoluto. El término “alcohol”, sin otro calificativo, designa el alcohol que contiene alrededor del 96 % v/v de etanol (C2H6O). Otras diluciones del etanol se designan mediante el término “alcohol” seguido de la indicación del porcentaje en volumen de etanol (C2H6O) que se requiere.
c) Cuando se mencione la preparación de una solución sólido en líquido, se referirá a gramos por mililitro o por 100 mililitros.
Ejemplo:
Solución de cloruro de sodio (1 en 100).
1.0 g de cloruro de sodio en 100 mL de disolvente.
d) El término “ácido diluido” significa que es una dilución al 10 %, a menos que se especifique otra dilución.
e) Cuando se utilicen soluciones normales o molares, para las valoraciones, se entiende que son soluciones valoradas de acuerdo al apartado de Soluciones volumétricas del capítulo Soluciones y reactivos.
f) Las siglas SC significan Solución Colorida y son las indicadas en el MGA 0181. Color de la solución.
SUSTANCIAS DE REFERENCIA
A finales del siglo XVIII aparecieron en Inglaterra las primeras medicinas de patente. Desde entonces, y en forma paralela se ha avanzado mucho tanto en su producción como en su control de calidad.
Las primeras sustancias de referencia oficiales, fueron las utilizadas para los análisis biológicos en la Farmacopea de los Estados Unidos, X Revisión 1926.
Su número ha aumentado considerablemente desde entonces y ahora su uso se ha extendido en forma tal que la mayoría de las monografías oficiales las requieren ya sea para ensayos de identificación, pureza o determinación cuantitativa.
La Organización Mundial de la Salud, en su reunión del 25 al 27 de septiembre de 1980, definió las sustancias farmacéuticas de referencia como productos de uniformidad reconocida, destinados para utilizarse en comprobaciones analíticas físicas o químicas en el transcurso de las cuales sus propiedades se comparan con las de la sustancia en examen. Las sustancias farmacéuticas de referencia, poseen un grado de pureza correspondiente al empleo al cual se destinan.
Las sustancias de referencia (SRef) se establecen con la colaboración de laboratorios oficiales y/o privados, quienes realizan estudios simultáneos apoyándose en un protocolo analítico previamente establecido; dando como resultado, productos de alta calidad plenamente identificados y valorados.
Todas las SRef que se distribuyen deben acompañarse de su certificado de análisis respectivo.
La metodología analítica actual requiere, muchas veces, de materiales y equipo sofisticado para facilitar la precisión y rapidez del procedimiento utilizado. Dado que dicha metodología involucra procedimientos que se basan en mediciones relativas, día con día, aumenta la importancia del uso de SRef.
Las SRef, requieren un almacenamiento y manejo estrictos a fin de obtener resultados confiables en su utilización. Deben ser almacenadas en sus envases originales perfectamente cerrados y a temperaturas y humedades de acuerdo a lo indicado en la etiqueta o certificado.
En las determinaciones cuantitativas, por lo general se utilizan cantidades pequeñas de las SRef, por lo que en su empleo se deben seguir las precauciones acostumbradas para pesar cantidades inferiores a 50 mg y si fuera necesario para la preparación, medición y dilución de soluciones volumétricas de baja concentración. En cuanto al tratamiento previo al que deba someterse la SRef, deben seguirse las indicaciones contenidas en la etiqueta o certificado analítico de la misma.
La operación de secado nunca se hará en los envases originales, sino que de éstos se pasará una cantidad suficiente a otro recipiente en donde se efectuará el secado. Cuando sobre material, se deberá desechar y nunca se mezclará con el resto de la SRef, contenida en el frasco original.
Cuando una monografía de la FEUM hace referencia a una SRef-FEUM, deberá utilizarse la sustancia de referencia establecida por la FEUM. Cuando la sustancia de referencia que se cite en la monografía no esté disponible por parte de la FEUM podrá utilizarse una sustancia de referencia establecida o avalada por entidades oficiales nacionales o reconocidas internacionalmente, si el propósito de uso de dicha sustancia corresponde al del análisis en el que se va a utilizar.
TEMPERATURA DE CONSERVACIÓN
Las recomendaciones para la conservación de fármacos y aditivos se encuentran en las monografías respectivas. Las condiciones de almacenamiento deberán conservarse de acuerdo a las recomendaciones del fabricante, las cuales están definidas con base en los resultados de los estudios de estabilidad realizados de acuerdo a la NOM vigente que corresponda
