CONSIDERACIÓN DE USO
Es la información adicional relacionada con el uso del medicamento, para manejar, prescribir, preparar y emplear correctamente el medicamento, conforme al siguiente listado:
Dispersable
Efervescente
Inyectable
Liberación prolongada
Liberación retardada
Masticable
Orodispersable
Para diálisis peritoneal
Para enema
Para inhalación
Para irrigación
Para nebulización
Para solución
Para suspensión
Dispersable. Condición que le permite desintegrarse al contacto con un líquido, originando una dispersión antes de su administración.
Efervescente. Condición característica de las formas farmacéuticas en cuya composición intervienen generalmente sustancias de carácter ácido y carbonatos o bicarbonatos capaces de reaccionar rápidamente en presencia de agua desprendiendo dióxido de carbono. Están destinados a disolverse o dispersarse en presencia de agua antes de su administración.
Inyectable. Condición que se aplica a las preparaciones estériles destinadas a su administración por inyección en el cuerpo humano.
Liberación prolongada. Condición en la que la formulación permite garantizar una liberación más lenta de el o los fármacos por un tiempo determinado.
Liberación retardada. Condición en la que la formulación permite retrasar la liberación de el o los fármacos. Las formas farmacéuticas de liberación retardada incluyen preparaciones gastroresistentes.
Masticable. Condición que se aplica a formas farmacéuticas sólidas que son fácilmente desintegradas al masticarlas. Pueden ser ingeribles o no ingeribles.
Orodispersable. Condición que aplica a formas farmacéuticas sólidas que se colocan en la boca, donde se dispersan rápidamente al contacto con la saliva antes de ser deglutidas.
Para enema. Condición que se aplica a las preparaciones destinadas a la administración por vía rectal, con el fin de obtener un efecto local o general, o bien pueden estar destinadas al uso en diagnóstico.
Para inhalación. Condición que se aplica a las preparaciones destinadas a su administración al sistema respiratorio, como vapores, aerosoles o gases con objeto de lograr un efecto local o general.
Para irrigación. Condición que se aplica a las preparaciones a base de agua en grandes volúmenes, estériles y libres de partículas, destinadas a lavar por riego, alguna cavidad o parte del cuerpo.
Para nebulización. Condición que se aplica a las preparaciones destinadas a ser convertidos en aerosoles por un nebulizador.
Para solución. Condición que se aplica a las preparaciones que se deben reconstituir con agua o algún otro disolvente antes de su empleo, cumpliendo con lo descrito en Solución.
Para suspensión. Condición que se aplica a las preparaciones que se deben reconstituir con agua o algún otro disolvente antes de su empleo, cumpliendo con lo descrito en Suspensión.
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VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Ruta que se elige para administrar un medicamento a un individuo. De manera general la vía de administración puede ser enteral (cuando la administración es en algún sitio del conducto digestivo) o parenteral (cuando la administración es por una vía diferente a la enteral). Las vías de administración que se presentan a continuación son las reconocidas, cualquier otra que no se ajuste a las aquí descritas, deberá justificarse.
Bucal. Se coloca o aplica en la cavidad de la boca.
Cutánea. Se aplica sobre la piel.
Endotraqueal. Se instila en el segmento inferior de la tráquea. También conocida como orotraqueal.
Epidural. Se inyecta en el espacio que queda entre el ligamento amarillo y la duramadre. También conocida como peridural. (Que DOLOR!!!!!)
Inhalación. Se aspira por medio de vaporizaciones o nebulizaciones por la nariz o boca.
Intraarticular. Se introduce por inyección dentro de una cavidad articular. (También DUELE!!!)
Intralesional. Se introduce por inyección dentro de la lesión. (Esto se pone cada vez más sádico)
Intramuscular. Se introduce en un músculo estriado. (Despúes de las anteriores esta no se ve tan mal)
Intraocular. Se introduce por inyección dentro del ojo. (Really!!!, Inyección..... en el OJO........ Jig Saw le llaman)
Intraperitoneal. Se introduce a la cavidad peritoneal. (O sea cerca del ombligo)
Intratecal. Se introduce dentro del espacio subaracnoideo. (O sea, regresamos al medievo, como que en el cráneo)
Intrauterina. Se coloca en el útero.
Intravenosa. Se introduce por inyección en el interior de una vena.
Nasal. Se aplica en las fosas nasales.
Oftálmica. Se aplica en el ojo.
Oral. Se coloca en la boca para ser deglutido. (Clásica, como las hamburguesas)
Ótica. Se aplica en el oído.
Rectal. Se introduce en el recto. (Wakala 😖)
Subcutánea. Se introduce debajo de la piel.
Sublingual. Se coloca debajo de la lengua.
Tópica. Se aplica de forma externa en piel o mucosas. (como la mayonesa al elote)
Transdérmica. Absorción a través de la piel.
Troncular. Se introduce el medicamento por inyección en la periferia del tronco o rama nerviosa.
Uretal. Se introduce en la uretra. (Quien es el sádico que se inventa estas formas de administración)
Vaginal. Se introduce o aplica en la vagina.
CLASIFICACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS
Las formas farmacéuticas que se presentan a continuación son las reconocidas, cualquier otra forma farmacéutica que no se ajuste a las aquí descritas, deberá justificarse.
Aerosol. Sistema coloidal constituido por una fase líquida o sólida, dispersa en una fase gaseosa, envasado bajo presión y que libera el o los fármacos por activación de un sistema apropiado de válvulas.
Vía de administración: tópica, nasal, bucal.
Consideraciones de uso: para inhalación.
Cápsula. Cuerpo hueco (pequeño receptáculo), obtenido por moldeo de gelatina, que puede ser de textura dura o blanda; dentro de la cual se dosifica el o los fármacos y aditivos en forma sólida (mezcla de polvos o microgránulos) o líquida. Las cápsulas duras están constituidas por dos secciones que se unen posteriormente a su dosificación (se pueden volver a abrir con facilidad); las cápsulas blandas están constituidas por una sola sección y son selladas después de su dosificación (éstas no se abren después de haber sido selladas). Ambas se fabrican en varios tamaños y formas.
Vía de administración: oral, vaginal.
Consideraciones de uso: de liberación prolongada, de liberación retardada.
Colirio. Solución que contiene el o los fármacos y aditivos, aplicable únicamente a la conjuntiva ocular. Debe ser totalmente clara, libre de partículas, estéril, isotónica y con un pH neutro o cercano a la neutralidad.
Vía de administración: oftálmica.
Crema. Preparación líquida o semisólida que contiene el o los fármacos y aditivos necesarios para obtener una emulsión, generalmente aceite en agua, comúnmente con un contenido de agua superior al 20 %.
Vía de administración: tópica, vaginal, cutánea.
Elíxir. Solución hidroalcohólica, que contiene el o los fármacos y aditivos; contiene generalmente sustancias saborizantes, así como aromatizantes. El contenido de alcohol puede ser del 5 al 18 %.
Vía de administración: oral.
Emulsión. Sistema heterogéneo, generalmente constituido de dos líquidos no miscibles entre sí; en el que la fase dispersa está compuesta de pequeños glóbulos distribuidos en el vehículo en el cual son inmiscibles. La fase dispersa se conoce también como interna y el medio de dispersión se conoce como fase externa o continua. Existen emulsiones del tipo agua/aceite o aceite/agua y se pueden presentar como semisólidos o líquidos. El o los fármacos y aditivos pueden estar en cualquiera de las fases.
Vía de administración: oral, tópica, parenteral, cutánea.
Consideraciones de uso: inyectable.
Espuma. Preparación semisólida, constituida por dos fases: una líquida que lleva el o los fármacos y aditivos, y otra gaseosa que lleva gas propulsor para que el producto salga en forma de nube.
Vía de administración: vaginal, tópica.
Gas medicinal. Compuesto omolécula, solos o en mezcla, quese presenta en estado gaseoso, destinado a entrar en contacto con el organismo. Envasado a presión en un contenedor que libera el gas por activación de un sistema apropiado de válvulas.
Vía de administración: nasal, bucal.
Consideraciones de uso: para inhalación.
Gel. Preparación semisólida, que contiene el o los fármacos y aditivos, constituido por lo general por macromoléculas dispersas en un líquido que puede ser agua, alcohol o aceite, que forman una red que atrapa al líquido y que le restringe su movimiento, por lo tanto son preparaciones viscosas.
Vía de administración: bucal, oral, tópica, cutánea.
Goma. Son preparaciones sólidas, unidosis, que contienen uno o más fármacos, cuya base puede tener componentes naturales o sintéticos.
Vía de administración: bucal y oral.
Consideraciones de uso: masticable no ingerible, masticable.
Grageas. Se elimina. Véase Tabletas.
Granulado. Presentación sólida que contiene el o los fármacos y aditivos en conglomerados de polvos. Las partículas sólidas individuales difieren en forma, tamaño y masa dentro de ciertos límites.
Vía de administración: oral.
Consideraciones de uso: efervescente, de liberación retardada, de liberación prolongada.
Implante. Preparación sólida y estéril, de tamaño y forma apropiados para su implantación, generalmente subcutánea, que libera el o los fármacos durante un periodo de tiempo prolongado.
Vía de administración: parenteral.
Jalea. Coloide semisólido que contiene el o los fármacos y aditivos, cuya base hidrosoluble por lo general está constituida por gomas naturales como la de tragacanto, otras bases usadas son: la pectina, alginatos, compuestos boroglicerinados y derivados sintéticos de sustancias naturales como la carboximetilcelulosa y la metilcelulosa.
Vía de administración: tópica, cutánea, oral.
Jarabe. Solución acuosa de consistencia viscosa, que contiene entre el 30 y 85 % de azúcares tales como: sacarosa, dextrosa, entre otros; en la que se encuentra disuelto el o los fármacos y aditivos.
Vía de administración: oral.
Laminilla. Preparación sólida en forma de película constituida generalmente de polímeros naturales o sintéticos, que contiene el o los fármacos y aditivos, destinada a ser disuelta en la boca.
Vía de administración: bucal.
Linimento. Presentación líquida, solución o emulsión que contiene el o los fármacos y aditivos cuyo vehículo es acuoso, alcohólico u oleoso.
Vía de administración: tópica, cutánea.
Loción. Presentación líquida, se puede mostrar como solución, suspensión o emulsión, que contiene el o los fármacos y aditivos, y cuyo agente dispersante es predominantemente agua.
Vía de administración: tópica, cutánea.
Oblea. Preparación sólida que consiste en una cubierta dura constituida principalmente de pan ácimo, generalmente de harina de arroz, que contiene uno o más fármacos, y consiste en dos secciones cilíndricas planas prefabricadas.
Vía de administración: oral.
Óvulo. Presentación sólida a temperatura ambiente que contiene el o los fármacos y aditivos, de forma ovoide o cónica, con un peso de 5 a 10 g, preparado generalmente con gelatina glicerinada o con polietilenglicoles. Se funde, ablanda o disuelve a la temperatura corporal.
Vía de administración: vaginal.
Parche. Preparación farmacéutica flexible de tamaño variable, adherible, que contiene uno o más fármacos. Se aplica en forma externa y puede ser de acción local o liberar y difundir el o los fármacos. También conocido como emplasto.
Vía de administración: tópica, transdérmica, inhalación, cutánea.
Pasta. Forma semisólida que contiene el o los fármacos y aditivos, hecha a base de una alta concentración de polvos insolubles (20 a 50 %), en bases grasas o acuosas, absorbentes o abrasivos débiles combinados con jabones.
Vía de administración: bucal, tópica, cutánea.
Pastilla. Preparación sólida de forma variable que contiene el o los fármacos y aditivos, fabricada por moldeo con azúcar, destinada a ser disuelta en la boca.
Vía de administración: bucal.
Polvo. Forma sólida que contiene el o los fármacos y aditivos, finamente molidos y mezclados para asegurar su homogeneidad. Los polvos para uso en inyectables deben ser estériles y libres de partículas extrañas.
Vía de administración: oral, parenteral, tópica.
Consideraciones de uso: para suspensión, para solución, efervescente, para inhalación.
Solución. Preparado líquido, claro y homogéneo, obtenido por disolución de el o los fármacos y aditivos en agua u otro disolvente, y que se utiliza externa o internamente. Las soluciones inyectables, oftálmicas y óticas deben ser estériles y libres de partículas.
Vía de administración: oral, parenteral, oftálmica, tópica, rectal, ótica, nasal, cutánea.
Consideraciones de uso: inyectable, para diálisis peritoneal, para enema, para inhalación, para nebulización.
Supositorio. Preparado sólido a temperatura ambiente, que contiene el o los fármacos y aditivos; de forma cónica, cilíndrica o de bala, destinado a ser introducido. Se funde, ablanda o se disuelve a la temperatura corporal.
Vía de administración: rectal, uretral.
Suspensión. Sistema disperso, compuesto de dos fases, las cuales contienen el o los fármacos y aditivos. Una de las fases, la continua o la externa es generalmente un líquido y la fase dispersa o interna, está constituida de sólidos (fármacos) insolubles, pero dispersables en la fase externa.
Vía de administración: oral, parenteral, rectal, tópica, oftálmica.
Consideraciones de uso: inyectable, de liberación prolongada, para enema, para inhalación, para nebulización.
Tableta o comprimido. Forma sólida que contiene el o los fármacos y aditivos, obtenida por compresión, de forma y de tamaño variable.
Puede estar recubierta por una película compuesta por mezclas de diversas sustancias tales como: polímeros, colorantes, ceras y plastificantes, entre otros; este recubrimiento no modifica su forma original y no incrementa significativamente el peso de la tableta (generalmente del 2 al 5 %).
O bien, puede estar recubierta con varias capas de una preparación compuesta principalmente por azúcares y otros aditivos como colorantes, saborizantes, ceras, entre
otros, que incrementan significativamente el peso del núcleo.
Vía de administración: oral, bucal, sublingual, vaginal.
Consideraciones de uso: de liberación prolongada, de liberación retardada, masticables, efervescentes, dispersables, para solución, para suspensión.
Ungüento. Preparación de consistencia blanda que contiene el o los fármacos y aditivos incorporados a una base apropiada que le da masa y consistencia. Se adhiere y aplica en la piel y mucosas. La base puede ser liposoluble o hidrosoluble, generalmente es anhidra o con un máximo de 20 % de agua. Cuando contiene una base lavable o que se remueve con agua se le denomina también ungüento hidrofílico. También conocido como pomada.
El ungüento oftálmico debe ser estéril.
Vía de administración: tópica, oftálmica, cutánea.
DILUCIONES Y MEZCLAS
Las diluciones se deben entender como el resultado de diluir una solucion concentrada en soluciones menos concentradas
Normalmente se expresa como 1 en N
pero en el ejercicio se ve algo así:
Donde se parte de una solucion de concentración conocida, se toma un volumen exacto y se diluye en un volumen conocido, de tal forma que se tiene una concentracion exacta
La forma en que se citan las diluciones en la FEUM se utilizan los dos puntos (:) por ejemplo 1:100 o sea 1 en 100 partes
Cosa contraria son las mezclas, mientras en las diluciones se establece el volumen final desde el principio en las mezclas sucede lo opusto, de tal forma, que NO HAY FORMA DE CONFUNDIRLAS
Las mezclas partimos del hecho que pueden ser heterogéneas en donde los componentes son inmiscibles o sea no se mezclan como el clásico agua y aceiteLas hay homogéneas en las que si se pueden mezclar y esta el clásico ejemplo del agua y el azúcar
En cualquiera de los casos la elaboracion de una mezcla implica una relación de partes de tal forma que expresa X:Y:Z
Por ejemplo
20 partes de AGUA
30 partes de Metanol
1 parte de Isopropanol
Nos da como resultado una mezcla de 51 partes totales de esos líquidos miscibles
Las GENERALIDADES también contemplan los temas ENSAYOS DE IDENTIDAD, ENVASE PRIMARIO, FUERZA CENTRIFUGA RELATIVA
IMPUREZAS
Las impurezas según la FEUM se van a dividir en FÁRMACOS y PREPARADOS FARMACEÚTICOS
FÁRMACOS
Las define como cualquier sustancia presente que no es la entidad química definida como el mismo fármaco.
Sustancias relacionadas. Son los compuestos similares al fármaco que pueden generarse durante su proceso de obtención.
Producto de degradación. Toda molécula resultante de un cambio químico en la molécula del fármaco, producida con el tiempo y por la acción de, por ejemplo, luz, temperatura, pH, agua, o por reacción con un aditivo y/o el envase primario/sistema contenedor- cierre. También conocido como producto de procesamiento.
Perfil de impurezas. Una descripción de las impurezas identificadas y no identificadas presentes en un fármaco.
Impureza identificada. Impureza para la cual se ha alcanzado su caracterización estructural.
Impureza no identificada. Una impureza para la cual no se ha alcanzado su caracterización estructural y que está definida únicamente por sus propiedades analíticas cualitativas (por ejemplo: tiempo de retención cromatográfico).
Intermediario. Un material producido durante las etapas del proceso de obtención de un fármaco que experimenta un cambio molecular adicional o una purificación antes de convertirse en un fármaco. Los compuestos intermedios pueden ser o no estar separados.
Impureza específica. Es aquella impureza conocida y descrita en la monografía. Se determina mediante un criterio específico de aceptación. Puede ser identificado o no identificado.
Impureza no específica. Una impureza que está limitada por un criterio de aceptación general, que no se encuentra listada de manera individual con su propio criterio de aceptación en la especificación de la monografía del fármaco.
Impurezas orgánicas volátiles (Disolventes residuales). A los compuestos químicos orgánicos volátiles que quedan después de la fabricación de fármacos, aditivos o medicamentos.
PREPARADOS FARMACÉUTICOS
En un preparado farmacéutico a cualquier sustancia presente que no sea el fármaco ni algún aditivo del medicamento.
Perfil de Degradación. Es una descripción de los productos de degradación observados en el fármaco o el preparado farmacéutico.
Producto de degradación no específico. Es un producto de degradación que está limitado por un criterio de aceptación general, pero no aparece de manera individual con su propio criterio de aceptación en la especificación del preparado farmacéutico.
Producto de degradación específica. Es un producto de degradación que se muestra y limita de manera individual con un criterio de aceptación en la especificación del preparado farmacéutico. Un producto de degradación específica puede ser identificado o no identificado.
Producto de degradación identificado. Es un producto de degradación para el que se ha conseguido una caracterización estructural.
Producto de degradación no identificado. Es un producto de degradación para el que no se ha logrado una caracterización estructural y que se define únicamente por sus propiedades analíticas cualitativas (por ejemplo, tiempo de retención cromatográfico).
Perfil de impurezas. Es una descripción de las impurezas identificadas y no identificadas, presentes en el medicamento.
Impurezas orgánicas volátiles (Disolventes residuales). A los compuestos químicos orgánicos volátiles que quedan después de la fabricación de fármacos, aditivos o medicamentos.
LIMPIEZA DE MATERIAL DE VIDRIO
Es determinante que para el resultado de los análisis sea confiable se requiere que el material de vidrio es limpio, es por eso que se definen algunas técnicas de lavado para asegurar que no existirá contaminación cruzada entre pruebas
De las cuales se reconoce el HNO3 (Ac. Nitrico) caliente y la "mezcla crómica", que se puede utilizar caliente o fría
PREPARACIÓN:
Disolver 6.0 g de dicromato de potasio o sodio en la menor cantidad. posible de agua calentando hasta completa disolución y se diluye con 200 mL de ácido sulfúrico concentrado comercial.
Esta solución se puede usar varias veces hasta que adquiera un color verde en cuyo caso se debe desechar, tomando los cuidados que corresponden a soluciones fuertemente ácidas. La mezcla crómica en reposo tiende a formar cristales de ácido crómico, los que se pueden separar por decantación.
FORMA DE USO
El empleo de estas soluciones se reduce a dejarlas en contacto con el material de vidrio por limpiar. El material así limpiado se enjuaga abundantemente primero con agua corriente y finalmente con agua para uso analítico.
El Hidróxido de potásio (KOH) en alcohol, es una solución más segura en su uso y quizás más efectiva en su acción limpiadora,
PREPARACIÓN
DIsolver 40 g de hidróxido de potasio en 200 ml de etanol. Esta solución actúa más rápidamente que la mezcla crómica.
FORMA DE USO
Basta dejarla en contacto con las superficies por limpiar sólo algunos minutos. Por otra parte, dada su naturaleza fuertemente alcalina, no conviene que su acción se prolongue mucho debido al ataque que sufre el vidrio. Esta solución puede conservarse por mucho tiempo si se tiene cuidado de evitar la evaporación del alcohol y la carbonatación del hidróxido de potasio, para lo cual se debe guardar en frascos de plástico cerrado.
PRECAUCIONES
La acción de estas soluciones es muy enérgica y deben tomarse precauciones para evitar el contacto con los ojos, la piel o la ropa, en cuyo caso, como primera medida, se recomienda lavar inmediatamente la parte expuesta con abundante agua corriente.
Otros agentes alcalinos como el fosfato disódico al 10 %, el fosfato trisódico y detergentes sintéticos también son empleados con buenos resultados. En todos los casos, cualquiera que sea la solución empleada, se recomienda un lavado final, primero con agua corriente y después con agua para uso analítico.
Es obligatorio que todos los medicamentos y materias primas que se utilizan en su fabricación estén etiquetados correctamente, siguiendo lo establecido en las normas correspondientes y/o las disposiciones emitidas por la autoridad.
MATERIAL VOLÚMETRICO
La mayor parte de los materiales volumétricos están calibrados a 20°C.
El material volumétrico de vidrio de borosilicato mantiene su calibración mientras no se exponga a ácido fluorídrico, ácido fosfórico caliente y álcalis fuertes calientes, y mientras no se someta a temperaturas superiores a 150 °C durante el secado.
Se recomienda que se recalibren después de 5 años de uso, siempre y cuando su apariencia física no evidencie deterioro que impacte su desempeño en la medición.
Cuando se observa opaca la superficie del material de vidrio, indica que ha ocurrido un ataque químico, y será necesario verificar la calibración de dicho material.
En el caso de material volumétrico nuevo, que cuente con certificado de calidad o desempeño, que avale que está calibrado e incluye especificación del límite de error, el valor medio y su separación estándar, no requiere de verificar su calibración inicial antes de su uso.
Considerando que la temperatura promedio en los laboratorios generalmente es de cerca de 25 °C, para minimizar el error volumétrico se debe mantener esta misma temperatura para el material volumétrico, las sustancias que se preparan, los disolventes que se utilizan para preparar las soluciones volumétricas, el espacio en el que se trabaja y el volumen final de ajuste.
Para lograr el grado de precisión que se requiere en los ensayos farmacopeicos que usan medidas volumétricas o cuando se cita la frase “exactamente medido”, el material volumétrico debe ser seleccionado y utilizado cuidadosamente. Por ejemplo, una bureta deberá tener un tamaño tal que el volumen del titular no signifique menos del 30 % del volumen nominal. Cuando se vayan a medir volúmenes inferiores a 10 mL, se deberá utilizar una bureta de 10 mL o una microbureta.
El diseño del material volumétrico es un factor importante para asegurar la exactitud. Por ejemplo, la longitud de la porción graduada de los cilindros graduados (cualquiera que sea) no deberá ser menor a cinco veces el diámetro interno, y las puntas de las buretas y pipetas deberán restringir la razón de flujo a no más de 500 μL por segundo.
Las tolerancias para pipetas graduadas de hasta 10 mL, son ligeramente mayores que las tolerancias correspondientes a los mismos tamaños de las pipetas automáticas, respectivamente 10, 20 y 30 μL para los volúmenes nominales de 2, 5 y 20 mL.
Las pipetas automáticas y graduadas calibradas “para liberar” (vaciado libre) deberán ser drenadas en una posición vertical, entonces, toque contra la pared del material receptor para drenar las puntas. Las lecturas de volúmenes en las buretas deberán ser estimadas lo más cercanamente a 0.01 mL para buretas de 25 y 50 mL, y lo más cercanamente a 0.005 mL para buretas de 5 y 10 mL. Las pipetas calibradas “para contener” (vaciadas por soplado) son citadas en casos especiales, generalmente para medición de fluidos viscosos; Sin embargo, cuando sea necesario, un matraz volumétrico puede ser sustituido por una pipeta “para contener”.
NOMBRES COMERCIALES
La mención incidental de un nombre comercial en la descripción de algunos materiales usados en las valoraciones y los ensayos no implica que no puedan emplearse otros materiales que sean equivalentes.
NOMBRES SÍMBOLOS Y PESOS ATÓMICOS
Se refiere todos los elementos de la tabla periódica
NOTACIÓN DECIMAL
La notación utilizada para separar las cifras enteras de las cifras decimales en la FEUM es el punto decimal, en concordancia con lo establecido en la NOM-008-SCFI-2002, Sistema General de Unidades de Medida, y su modificación publicada en el Diario Oficial de la Federación el 24 de septiembre de 2009.
NÚMEROS DE REGISTRO DE CAS
En los capitulos de Fármacos y Aditivos las monografías contienen el número de registro de CAS (Chemical Abstracts Service), entre corchetes, despues del nombre químico
PATENTES Y MARCAS REGISTRADAS
La inclusión en esta obra de medicamentos patentados, protegida por derechos semejantes o susceptibles de llegar a serlo o bien de un nombre que sea marca registrada en un país cualquiera, no da permiso, autoridad o licencia ni deberá ser susceptible de implicarlo, para ejercer ningún derecho o privilegio protegido por tal patente o marca registrada, incluso la licencia (registro) de fabricación, mientras no se tenga el debido permiso, autorización o licencia de la persona o personas investigadas de tales derechos y privilegios.
PESO CONSTANTE
La expresión “hasta peso constante” significa que la incineración o el secado debe continuarse el tiempo necesario para que dos pesados consecutivos no difieran en más de 0,5 mg por gramo. La segunda pesada debe efectuarse después de un nuevo periodo de desecación de 1 ho de calcinación de 15 min.
PESOS Y BALANZAS
Las pruebas y valoraciones farmacopeicas requieren balanzas que varíen en capacidad, sensibilidad y reproducibilidad. A menos que se especifique algo diferente, cuando las sustancias deban ser “exactamente pesadas” para una prueba, la pesada debe ser llevada a cabo en un dispositivo para pesar con una incertidumbre (error sistemático y aleatorio) en la medición que no excede el 0.1 % de la lectura. La incertidumbre en la medición es aceptable si la desviación estándar, de no menos de 10 réplicas de la pesada, multiplicada por tres, y dividida entre la cantidad pesada, no excede a 0,001.
PORCENTAJES
La concentración en porcentaje se expresa como sigue:
m/m = Número de gramos de un constituyente en 100 g de solución o mezcla (por ciento de masa en masa).
m/v = Número de gramos de un constituyente en 100 mL de solución o mezcla (por ciento de masa en volumen).
v/v = Número de mililitros de un constituyente en 100 mL de solución o mezcla (por ciento de volumen en volumen).
El término “por ciento” (%), utilizado sin más especificaciones significa:
- Para mezclas de sólidos, por ciento de masa en masa
- Para soluciones o suspenciones de sólidos en líquidos, por ciento de masa en volumen
- Para soluciones de líquidos en líquidos, por ciento de volumen en volumen
- Para soluciones de gases en líquidos, por ciento de masa en volumen
PROTECCIÓN CONTRA LA LUZ
Toda sustancia que tenga que protegerse de la luz, deberá conservarse en un envase opaco, que la proteja de la luz por las propiedades inherentes al material de que se compone el envase o por un revestimiento especial aplicado al mismo. Para mayor información, véase el capítulo Envases primarios.
REACTIVOS
Todos los reactivos que se citan en esta publicación deben ser grado reactivo (GR), a menos que se indique otra cosa en la monografía individual.
SOLUCIONES Y DISOLVENTES
a) El término “solución” sin especificar el disolvente, implica disolver en agua para uso analítico.
b) El término “etanol”, sin otra precisión, designa al alcohol absoluto. El término “alcohol”, sin otro calificativo, designa el alcohol que contiene alrededor del 96 % v/v de etanol (C2H6O). Otras diluciones del etanol se designan mediante el término “alcohol” seguido de la indicación del porcentaje en volumen de etanol (C2H6O) que se requiere.
c) Cuando se mencione la preparación de una solución sólido en líquido, se referirá a gramos por mililitro o por 100 mililitros.
Ejemplo:
Solución de cloruro de sodio (1 en 100).
1.0 g de cloruro de sodio en 100 mL de disolvente.
d) El término “ácido diluido” significa que es una dilución al 10 %, a menos que se especifique otra dilución.
e) Cuando se utilicen soluciones normales o molares, para las valoraciones, se entiende que son soluciones valoradas de acuerdo al apartado de Soluciones volumétricas del capítulo Soluciones y reactivos.
f) Las siglas SC significan Solución Colorida y son las indicadas en el MGA 0181. Color de la solución.
SUSTANCIAS DE REFERENCIA
A finales del siglo XVIII aparecieron en Inglaterra las primeras medicinas de patente. Desde entonces, y en forma paralela se ha avanzado mucho tanto en su producción como en su control de calidad.
Las primeras sustancias de referencia oficiales, fueron las utilizadas para los análisis biológicos en la Farmacopea de los Estados Unidos, X Revisión 1926.
Su número ha aumentado considerablemente desde entonces y ahora su uso se ha extendido en forma tal que la mayoría de las monografías oficiales las requieren ya sea para ensayos de identificación, pureza o determinación cuantitativa.
La Organización Mundial de la Salud, en su reunión del 25 al 27 de septiembre de 1980, definió las sustancias farmacéuticas de referencia como productos de uniformidad reconocida, destinados para utilizarse en comprobaciones analíticas físicas o químicas en el transcurso de las cuales sus propiedades se comparan con las de la sustancia en examen. Las sustancias farmacéuticas de referencia, poseen un grado de pureza correspondiente al empleo al cual se destinan.
Las sustancias de referencia (SRef) se establecen con la colaboración de laboratorios oficiales y/o privados, quienes realizan estudios simultáneos apoyándose en un protocolo analítico previamente establecido; dando como resultado, productos de alta calidad plenamente identificados y valorados.
Todas las SRef que se distribuyen deben acompañarse de su certificado de análisis respectivo.
La metodología analítica actual requiere, muchas veces, de materiales y equipo sofisticado para facilitar la precisión y rapidez del procedimiento utilizado. Dado que dicha metodología involucra procedimientos que se basan en mediciones relativas, día con día, aumenta la importancia del uso de SRef.
Las SRef, requieren un almacenamiento y manejo estrictos a fin de obtener resultados confiables en su utilización. Deben ser almacenadas en sus envases originales perfectamente cerrados y a temperaturas y humedades de acuerdo a lo indicado en la etiqueta o certificado.
En las determinaciones cuantitativas, por lo general se utilizan cantidades pequeñas de las SRef, por lo que en su empleo se deben seguir las precauciones acostumbradas para pesar cantidades inferiores a 50 mg y si fuera necesario para la preparación, medición y dilución de soluciones volumétricas de baja concentración. En cuanto al tratamiento previo al que deba someterse la SRef, deben seguirse las indicaciones contenidas en la etiqueta o certificado analítico de la misma.
La operación de secado nunca se hará en los envases originales, sino que de éstos se pasará una cantidad suficiente a otro recipiente en donde se efectuará el secado. Cuando sobre material, se deberá desechar y nunca se mezclará con el resto de la SRef, contenida en el frasco original.
Cuando una monografía de la FEUM hace referencia a una SRef-FEUM, deberá utilizarse la sustancia de referencia establecida por la FEUM. Cuando la sustancia de referencia que se cite en la monografía no esté disponible por parte de la FEUM podrá utilizarse una sustancia de referencia establecida o avalada por entidades oficiales nacionales o reconocidas internacionalmente, si el propósito de uso de dicha sustancia corresponde al del análisis en el que se va a utilizar.
TEMPERATURA DE CONSERVACIÓN
Las recomendaciones para la conservación de fármacos y aditivos se encuentran en las monografías respectivas. Las condiciones de almacenamiento deberán conservarse de acuerdo a las recomendaciones del fabricante, las cuales están definidas con base en los resultados de los estudios de estabilidad realizados de acuerdo a la NOM vigente que corresponda
Cuando un texto menciona una temperatura sin indicación en cifras, se apega a lo siguiente
Congelación : -25 a -10 °C
Refirgeraciób: 2 a 8°C.
Refrigeración controlada: 2°C a 8°C con excursiones de temperatura entre 0 y 15°C, siempre y cuando la temperatura media cinetica no exceda de 8°C, pueden permitirse picos transitorios arriba de 25°C si no se presentan por mas de 24h y el fabricante tiene estudios de estabilidad de soporte
Fresco: 8°C a 15°C
Ambiente: A la que prevalece en un área de trabajo
Ambiente controlda: 20°C a 25°C, con excursiones de temperaturas entre 15°C y 30°C, siempre y cuando la temperatura media cinética no exceda de 25°C. Pueden permitirse picos transitorios arriba de 40°C si no se presentan por más de 24h y el fabricante tiene estudios de estabilidad de soporte. Los productos deben ser etiquetados "conservese a no más de 25°C"
Caliente: 30°C a 40°C
Muy caliente: Arriba de 40°C
NO CONGELAR: Esta leyenda debe colocarse en la etiqueta del producto que no debe congelarse por riesgo de ruptura del envase primario, o por el riesgo de una pérdida de potencia o alteración de caracteristicas del producto
Luger seco: Esta definido como un lugar con una humedad relativa no mayor de 40% a una temperatura ambiente controlada. La determinación puede hacerse mediante lecturas directas en el lugar o pueden estar basadas en las condiciones climáticas reportadas. La determinación debe hacerse con no menos de 12 medidas igualmente espaciadas en una estación, un año o durante el período de conservación del producto. Podrá haber valores de hasta 45% siempre y cuando el valor promedio sea de 40%
el almacenamiento de un producto, inclusive en granel, en un envase que lo proteja del vapor, se considera almacenado en un lugar seco
Pues bien....
Toda la referencia de este "pequeño " aporte son del capítulo de las GENERALIDADES de la FEUM 13a Edición
Espero te sirva, que lo aproveches
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